Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af placeringen af ​​Dynacup Cup "One C" versus "Standard Dynacup" (DYNACUP)

19. september 2023 opdateret af: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Evaluering af placeringen af ​​Dynacup Cup "One C" Versus Standard Dynacup

Det keramiske-keramiske friktionspar bruges i dag i vid udstrækning til total hoftearthroplastik, herunder fjerde generations keramik, som viser den laveste slidhastighed. Disse har reduceret risikoen for hovedbrud betydeligt sammenlignet med tidligere generationer; risikoen for brud på indsatsen fortsætter dog med hastigheder svarende til tredje generations keramik.

Disse keramiske frakturer kræver kompleks revisionskirurgi, som medfører komplikationer, der udsætter patienterne for risikoen for slid på tredje krop relateret til vedvarende post-kirurgisk affald. De skyldes ofte en forkert samling af keramikken, der forårsager intraoperativ eller tidlig postoperativ ruptur. For at rette op på dette har producenterne udviklet færdigmonterede kopper på fabrikken. Dynacup One C-koppen udviklet af Corin® svarer til den færdigmonterede version af Dynacup-koppen, hvilket gør det muligt at eliminere risikoen for uregelmæssigheder under intraoperativ montering forbundet med den menneskelige faktor og at tilbyde patienter med meget små kopper et tilpasset keramisk implantat . En enkelt undersøgelse med en lille prøve sammenlignede de to implantater (formonteret version [vs] modulær version) klinisk, radiologisk og funktionelt uden at vise nogen signifikant forskel. Manglen på data i litteraturen, der sammenligner disse to implantater, motiverede os til at udføre en randomiseret sammenlignende undersøgelse på et stort udvalg af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er berettiget til en total hoftearthroplastik med et keramisk-keramisk friktionspar og planlagt til operation, vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter information og indhentning af skriftligt samtykke.

Efter randomisering vil der blive taget et præoperativt røntgenbillede med en kalibreringsbold for at planlægge protesen og identificere den opererede hoftes karakteristika.

Et røntgenbillede af bækkenet med en 28 mm kugle vil blive udført dagen efter interventionen efter samme præoperative procedurer for at måle de postoperative røntgenparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand og kvinde > 18 år
  • Indikation for hofteproteser med Dynacup One C eller standard Dynacup kop
  • Patient informeret om undersøgelsen og underskrev en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Indikation af et andet friktionspar end keramik-keramik
  • Kontraindikation eller den tekniske umulighed af at implantere en påvirket acetabulær komponent
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Mindreårige patienter < 18 år
  • Emner, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring eller en tilsvarende forsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard Dynacup
Hofteprotese med en standard Dynacup kop
Andet: Randomisering Standard Dynacup eller Dynacup One C
Randomisering
Andet: Dynacup One C
Hofteprotese med en kop Dynacup One C
Andet: Randomisering Standard Dynacup eller Dynacup One C
Randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne positioneringsnøjagtigheden af ​​Dynacup One C (formonteret version) med standard Dynacup.
Tidsramme: Perioperativ
Radiografisk måling af positionen af ​​rotationscentret for det endelige implantat, dets hældning og dets anteversion sammenlignet med den planlagte positionering før interventionen for de 2 typer implantater.
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive hastigheden af ​​intraoperative sekundære re-impaktioner af begge grupper
Tidsramme: Perioperativ

Bemærk forsøgene på genpåvirkninger for fornemmelse af ekstrudering: efter palpation med pincet af bunden af ​​acetabulum (knoglemellemrum - metalbagside for standard Dynacups) eller af dens udragende periferi af knoglen (for de præmonterede versioner).

○ Bemærk operatørens følelse før postoperativ kontrol røntgen af ​​den gode indvirkning af acetabulum: i bunden, tvivlsom eller ekstruder.
Perioperativ
At beskrive antallet af intraoperative komplikationer i henhold til typen af ​​implantat
Tidsramme: Perioperativ

Beskriv antallet af intraoperative komplikationer i henhold til typen af ​​implantat:

  • Brud på keramik ved påvirkning eller samling
  • Fraktur af det knoglede acetabulum eller uplanlagt acetabulum fremspring
Perioperativ
At beskrive hastigheden af ​​utilstrækkelig påvirkning af acetabulum i begge grupper
Tidsramme: Perioperativ

Beskriv hastigheden af ​​utilstrækkelig påvirkning af acetabulum i de 2 versioner

  • Radiografisk måling af mellemrummet mellem bunden af ​​den protetiske acetabulum og bunden af ​​den malede knogle acetabulum (mellemrum > 2 mm = impaktionsdefekt)
  • Radiografisk analyse af postoperative front- og sidebilleder af en uafhængig evaluator
Perioperativ
Identificer prædiktorer for utilstrækkelig påvirkning af acetabulumimplantatet
Tidsramme: Perioperativ

Se efter forudsigende faktorer for utilstrækkelig påvirkning af acetabulumimplantatet

  • Afhængig af typen af ​​implantat

  • Ifølge morfologien af ​​den arthritiske hofte:

    • Type af indikation og acetabulær slidgigt: nekrose, øvre lateral slidgigt, postero-intern slidgigt, global slidgigt eller coxitis
    • Acetabulær morfologi: osteofytose, dysplasi, osteokondensation, fremspring, beklædning
    • Femoral morfologi: Dorr klassifikation, cervico-diaphyseal vinkel.
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID RCB : 2020-A02843-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner