Evaluatie van de positionering van de Dynacup Cup "One C" versus "Standard Dynacup" (DYNACUP)
Evaluatie van de positionering van de Dynacup Cup "One C" versus standaard Dynacup
Het keramiek-keramische wrijvingspaar wordt tegenwoordig veel gebruikt bij totale heupartroplastiek, inclusief keramiek van de vierde generatie dat de laagste slijtage vertoont. Deze hebben het risico op een hoofdfractuur aanzienlijk verminderd in vergelijking met eerdere generaties; het risico op breuk van het inzetstuk blijft echter bestaan, met snelheden die vergelijkbaar zijn met die van keramiek van de derde generatie.
Deze keramische fracturen vereisen complexe revisiechirurgie, die complicaties met zich meebrengt en patiënten blootstelt aan het risico van slijtage van het derde lichaam als gevolg van aanhoudend postoperatief afval. Ze zijn vaak te wijten aan een onjuiste montage van het keramiek, waardoor een intraoperatieve of vroege postoperatieve breuk ontstaat. Om dit op te lossen hebben fabrikanten in de fabriek voorgemonteerde cups ontwikkeld. De door Corin® ontwikkelde Dynacup One C-cup komt overeen met de voorgemonteerde versie van de Dynacup-cup, waardoor het mogelijk wordt om het risico op afwijkingen tijdens intraoperatieve montage die verband houden met de menselijke factor te elimineren en patiënten met zeer kleine cups een aangepast keramisch implantaat aan te bieden . In één onderzoek met een kleine steekproef werden de twee implantaten (voorgemonteerde versie [vs] modulaire versie) klinisch, radiologisch en functioneel vergeleken zonder enig significant verschil te laten zien. Het gebrek aan gegevens in de literatuur waarin deze twee implantaten werden vergeleken, motiveerde ons om een gerandomiseerde vergelijkende studie uit te voeren bij een grote steekproef van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor een totale heupartroplastiek met een keramisch-keramisch wrijvingskoppel en die een operatie zullen ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen na informatie en het verkrijgen van schriftelijke toestemming.
Na randomisatie wordt een preoperatieve röntgenfoto met een kalibratiebal gemaakt om de prothese te plannen en de kenmerken van de geopereerde heup te identificeren.
De dag na de ingreep wordt een röntgenfoto van het bekken gemaakt met een balletje van 28 mm, volgens dezelfde preoperatieve procedures, om de postoperatieve radiografische parameters te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man en vrouw > 18 jaar oud
- Indicatie voor heupartroplastiek met een Dynacup One C of standaard Dynacup cup
- De patiënt werd geïnformeerd over het onderzoek en ondertekende een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Indicatie van een ander wrijvingskoppel dan keramiek-keramiek
- Contra-indicatie of de technische onmogelijkheid om een geïmpacteerde acetabulumcomponent te implanteren
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Minderjarige patiënten in de leeftijd < 18 jaar
- Personen die niet zijn aangesloten bij de nationale zorgverzekering of een gelijkwaardige verzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard Dynacup
Heupartroplastiek met een standaard Dynacup cup
|
Randomisatie
|
|
Ander: Dynacup One C
Heupartroplastiek met een cup Dynacup One C
|
Randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de positioneringsnauwkeurigheid van de Dynacup One C (voorgemonteerde versie) te vergelijken met die van de standaard Dynacup.
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Radiografische meting van de positie van het rotatiecentrum van het uiteindelijke implantaat, de helling en de anteversie ervan, vergeleken met de geplande positionering vóór de interventie voor de 2 soorten implantaten.
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage intraoperatieve secundaire re-impacties van beide groepen te beschrijven
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Let op de pogingen tot re-impact voor een gevoel van extrusie: na palpatie met een pincet van de onderkant van het acetabulum (botruimte - metalen achterkant voor de standaard Dynacups) of van de uitstekende rand van het bot (voor de voorgemonteerde versies). ○ Noteer het gevoel van de operator vóór de postoperatieve controleröntgenfoto over de goede impact van het acetabulum: onderaan, twijfelachtig of extrus. |
Perioperatief
|
|
Om het aantal intraoperatieve complicaties te beschrijven, afhankelijk van het type implantaat
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Beschrijf het aantal intraoperatieve complicaties afhankelijk van het type implantaat:
|
Perioperatief
|
|
Om de snelheid van onvoldoende impactie van het acetabulum in beide groepen te beschrijven
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Beschrijf het percentage onvoldoende impactie van het acetabulum in de twee versies
|
Perioperatief
|
|
Identificeer voorspellers voor onvoldoende impactie van het acetabulumimplantaat
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Zoek naar voorspellende factoren voor onvoldoende impactie van het acetabulumimplantaat
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID RCB : 2020-A02843-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .