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Évaluation du positionnement de la Dynacup Cup « One C » versus « Standard Dynacup » (DYNACUP)

19 septembre 2023 mis à jour par: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Évaluation du positionnement de la Dynacup Cup "One C" par rapport à la Dynacup standard

Le couple de friction céramique-céramique est aujourd’hui largement utilisé dans l’arthroplastie totale de la hanche, y compris les céramiques de quatrième génération qui présentent le taux d’usure le plus faible. Celles-ci ont considérablement réduit le risque de fracture de la tête par rapport aux générations précédentes ; cependant, le risque de rupture d'insert persiste avec des taux similaires à ceux des céramiques de troisième génération.

Ces fractures céramiques nécessitent une chirurgie de révision complexe, qui entraîne des complications, exposant les patients à un risque d'usure du tiers-corps lié à la persistance de débris post-chirurgicaux. Elles sont fréquemment dues à un mauvais assemblage de la céramique provoquant une rupture peropératoire ou postopératoire précoce. Pour remédier à cela, les fabricants ont développé des gobelets pré-assemblés en usine. La cupule Dynacup One C développée par Corin® correspond à la version pré-assemblée de la cupule Dynacup, permettant d'éliminer le risque d'anomalie lors du montage peropératoire lié au facteur humain et d'offrir aux patients porteurs de cupules très petites un implant en céramique adapté . Une seule étude avec un petit échantillon a comparé les deux implants (version pré-assemblée [vs] version modulaire) cliniquement, radiologiquement et fonctionnellement sans montrer de différence significative. Le manque de données dans la littérature comparant ces deux implants nous a motivé à mener une étude comparative randomisée sur un large échantillon de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Patients éligibles à une arthroplastie totale de hanche avec un couple de friction céramique-céramique et programmés pour une intervention chirurgicale seront inclus dans cette étude après information et recueil du consentement écrit.

Après randomisation, une radiographie préopératoire avec une bille de calibrage sera réalisée pour planifier la prothèse et identifier les caractéristiques de la hanche opérée.

Une radiographie du bassin avec une boule de 28 mm sera réalisée le lendemain de l'intervention selon les mêmes procédures préopératoires afin de mesurer les paramètres radiographiques postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme adultes > 18 ans
  • Indication de l'arthroplastie de hanche avec une cupule Dynacup One C ou Dynacup standard
  • Patient informé de l'étude et signé un formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Indication d'un couple de friction autre que céramique-céramique
  • Contre-indication ou impossibilité technique d’implanter un composant acétabulaire inclus
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients mineurs âgés de < 18 ans
  • Sujets non affiliés à l'assurance maladie nationale ou à une assurance équivalente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dynacup standard
Arthroplastie de hanche avec une cupule Dynacup standard
Randomisation
Autre: Dynacup One C
Arthroplastie de hanche avec cupule Dynacup One C
Randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la précision de positionnement de la Dynacup One C (version pré-assemblée) avec celle de la Dynacup standard.
Délai: Périopératoire
Mesure radiographique de la position du centre de rotation de l'implant définitif, de son inclinaison et de son antéversion, par rapport au positionnement prévu avant l'intervention pour les 2 types d'implants.
Périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le taux de réimpactions secondaires peropératoires des deux groupes
Délai: Périopératoire

A noter les tentatives de réimpactions pour sensation d'extrusion : après palpation au forceps du fond du cotyle (espace osseux - dos métallique pour les Dynacups standards) ou de sa périphérie saillante de l'os (pour les versions pré-assemblées).

○ Noter le ressenti de l'opérateur avant radiographie de contrôle postopératoire sur la bonne impaction du cotyle : en bas, douteux ou en extrus.

Périopératoire
Décrire le taux de complications peropératoires selon le type d'implant
Délai: Périopératoire

Décrire le taux de complications peropératoires selon le type d'implant :

  • Fracture des céramiques par impaction ou assemblage
  • Fracture du cotyle osseux ou protrusion acétabulaire non planifiée
Périopératoire
Décrire le taux d'impaction insuffisante du cotyle dans les deux groupes
Délai: Périopératoire

Décrire le taux d'impaction insuffisante du cotyle dans les 2 versions

  • Mesure radiographique de l'espace entre le fond du cotyle prothétique et le fond du cotyle osseux fraisé (Espace > 2mm = défaut d'impaction)
  • Analyse radiographique des vues postopératoires de face et de côté par un évaluateur indépendant
Périopératoire
Identifier les facteurs prédictifs d'une impaction insuffisante de l'implant acétabulaire
Délai: Périopératoire

Rechercher des facteurs prédictifs d’impaction insuffisante de l’implant acétabulaire

  • Selon le type d'implant
  • Selon la morphologie de la hanche arthritique :

    • Type d'indication et arthrose acétabulaire : nécrose, arthrose latérale supérieure, arthrose postéro-interne, arthrose globale ou coxite
    • Morphologie acétabulaire : ostéophytose, dysplasie, ostéocondensation, protrusion, gainage
    • Morphologie fémorale : classification Dorr, angle cervico-diaphysaire.
Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID RCB : 2020-A02843-36

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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