- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06053060
Évaluation du positionnement de la Dynacup Cup « One C » versus « Standard Dynacup » (DYNACUP)
Évaluation du positionnement de la Dynacup Cup "One C" par rapport à la Dynacup standard
Le couple de friction céramique-céramique est aujourd’hui largement utilisé dans l’arthroplastie totale de la hanche, y compris les céramiques de quatrième génération qui présentent le taux d’usure le plus faible. Celles-ci ont considérablement réduit le risque de fracture de la tête par rapport aux générations précédentes ; cependant, le risque de rupture d'insert persiste avec des taux similaires à ceux des céramiques de troisième génération.
Ces fractures céramiques nécessitent une chirurgie de révision complexe, qui entraîne des complications, exposant les patients à un risque d'usure du tiers-corps lié à la persistance de débris post-chirurgicaux. Elles sont fréquemment dues à un mauvais assemblage de la céramique provoquant une rupture peropératoire ou postopératoire précoce. Pour remédier à cela, les fabricants ont développé des gobelets pré-assemblés en usine. La cupule Dynacup One C développée par Corin® correspond à la version pré-assemblée de la cupule Dynacup, permettant d'éliminer le risque d'anomalie lors du montage peropératoire lié au facteur humain et d'offrir aux patients porteurs de cupules très petites un implant en céramique adapté . Une seule étude avec un petit échantillon a comparé les deux implants (version pré-assemblée [vs] version modulaire) cliniquement, radiologiquement et fonctionnellement sans montrer de différence significative. Le manque de données dans la littérature comparant ces deux implants nous a motivé à mener une étude comparative randomisée sur un large échantillon de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients éligibles à une arthroplastie totale de hanche avec un couple de friction céramique-céramique et programmés pour une intervention chirurgicale seront inclus dans cette étude après information et recueil du consentement écrit.
Après randomisation, une radiographie préopératoire avec une bille de calibrage sera réalisée pour planifier la prothèse et identifier les caractéristiques de la hanche opérée.
Une radiographie du bassin avec une boule de 28 mm sera réalisée le lendemain de l'intervention selon les mêmes procédures préopératoires afin de mesurer les paramètres radiographiques postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme adultes > 18 ans
- Indication de l'arthroplastie de hanche avec une cupule Dynacup One C ou Dynacup standard
- Patient informé de l'étude et signé un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Indication d'un couple de friction autre que céramique-céramique
- Contre-indication ou impossibilité technique d’implanter un composant acétabulaire inclus
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients mineurs âgés de < 18 ans
- Sujets non affiliés à l'assurance maladie nationale ou à une assurance équivalente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Dynacup standard
Arthroplastie de hanche avec une cupule Dynacup standard
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Randomisation
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Autre: Dynacup One C
Arthroplastie de hanche avec cupule Dynacup One C
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Randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la précision de positionnement de la Dynacup One C (version pré-assemblée) avec celle de la Dynacup standard.
Délai: Périopératoire
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Mesure radiographique de la position du centre de rotation de l'implant définitif, de son inclinaison et de son antéversion, par rapport au positionnement prévu avant l'intervention pour les 2 types d'implants.
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Périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire le taux de réimpactions secondaires peropératoires des deux groupes
Délai: Périopératoire
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A noter les tentatives de réimpactions pour sensation d'extrusion : après palpation au forceps du fond du cotyle (espace osseux - dos métallique pour les Dynacups standards) ou de sa périphérie saillante de l'os (pour les versions pré-assemblées). ○ Noter le ressenti de l'opérateur avant radiographie de contrôle postopératoire sur la bonne impaction du cotyle : en bas, douteux ou en extrus. |
Périopératoire
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Décrire le taux de complications peropératoires selon le type d'implant
Délai: Périopératoire
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Décrire le taux de complications peropératoires selon le type d'implant :
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Périopératoire
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Décrire le taux d'impaction insuffisante du cotyle dans les deux groupes
Délai: Périopératoire
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Décrire le taux d'impaction insuffisante du cotyle dans les 2 versions
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Périopératoire
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Identifier les facteurs prédictifs d'une impaction insuffisante de l'implant acétabulaire
Délai: Périopératoire
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Rechercher des facteurs prédictifs d’impaction insuffisante de l’implant acétabulaire
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID RCB : 2020-A02843-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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