Valutazione del Posizionamento della Coppa Dynacup "One C" Rispetto alla "Dynacup Standard" (DYNACUP)
Valutazione del Posizionamento della Coppa Dynacup "One C" Rispetto alla Dynacup Standard
La coppia di attrito ceramica-ceramica è oggi ampiamente utilizzata nell'artroplastica totale dell'anca, comprese le ceramiche di quarta generazione che mostrano il tasso di usura più basso. Questi hanno notevolmente ridotto il rischio di frattura della testa rispetto alle generazioni precedenti; tuttavia, il rischio di rottura dell'inserto persiste con tassi simili a quelli delle ceramiche di terza generazione.
Queste fratture ceramiche richiedono un intervento chirurgico di revisione complesso, che comporta complicazioni, esponendo i pazienti al rischio di usura del terzo corpo correlata ai detriti post-chirurgici persistenti. Spesso sono dovuti ad un errato assemblaggio della ceramica che provoca rotture intraoperatorie o postoperatorie precoci. Per risolvere questo problema, i produttori hanno sviluppato coppe preassemblate in fabbrica. La coppa Dynacup One C sviluppata da Corin® corrisponde alla versione preassemblata della coppa Dynacup, consentendo di eliminare il rischio di anomalie durante il montaggio intraoperatorio legate al fattore umano e di offrire ai pazienti con coppe molto piccole un impianto ceramico adattato . Un unico studio con un piccolo campione ha confrontato i due impianti (versione preassemblata [vs] versione modulare) dal punto di vista clinico, radiologico e funzionale senza mostrare alcuna differenza significativa. La mancanza di dati in letteratura che confrontassero questi due impianti ci ha motivato a condurre uno studio comparativo randomizzato su un ampio campione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei per un'artroplastica totale dell'anca con una coppia di attrito ceramica-ceramica e programmati per un intervento chirurgico saranno inclusi in questo studio dopo informazioni e raccolta del consenso scritto.
Dopo la randomizzazione, verrà eseguita una radiografia preoperatoria con una sfera di calibrazione per pianificare la protesi e identificare le caratteristiche dell'anca operata.
Il giorno successivo all'intervento verrà effettuata una radiografia del bacino con una sfera da 28 mm secondo le stesse procedure preoperatorie al fine di misurare i parametri radiografici postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti > 18 anni
- Indicazione per l'artroplastica dell'anca con una coppetta Dynacup One C o Dynacup standard
- Il paziente è stato informato dello studio e ha firmato un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Indicazione di una coppia di attrito diversa da ceramica-ceramica
- Controindicazione o impossibilità tecnica di impiantare una componente acetabolare inclusa
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti minori di età < 18 anni
- Soggetti non affiliati all'assicurazione sanitaria nazionale o ad un'assicurazione equivalente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dynacup standard
Artroplastica dell'anca con coppetta Dynacup standard
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Randomizzazione
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Altro: Dynacup One C
Artroplastica dell'anca con coppetta Dynacup One C
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Randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la precisione di posizionamento della Dynacup One C (versione preassemblata) con quella della Dynacup standard.
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Misurazione radiografica della posizione del centro di rotazione dell'impianto definitivo, della sua inclinazione e della sua antiversione, rispetto al posizionamento previsto prima dell'intervento per le 2 tipologie di impianti.
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere il tasso di re-impattazioni secondarie intraoperatorie di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Da notare i tentativi di reimpattamento per sensazione di estrusione: dopo palpazione con pinza del fondo dell'acetabolo (spazio osseo - dorso metallico per le Dynacup standard) o della sua periferia sporgente dell'osso (per le versioni preassemblate). ○ Notare la sensazione dell'operatore prima del controllo postoperatorio Radiografia sul buon impattamento dell'acetabolo: in basso, dubbio o estro. |
Perioperatorio
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Descrivere il tasso di complicanze intraoperatorie in base al tipo di impianto
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Descrivere il tasso di complicanze intraoperatorie in base al tipo di impianto:
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Perioperatorio
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Descrivere il tasso di inclusione insufficiente dell'acetabolo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Descrivere il tasso di inclusione insufficiente dell'acetabolo nelle 2 versioni
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Perioperatorio
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Identificare i predittori di un'inclusione insufficiente dell'impianto acetabolare
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Cercare fattori predittivi di inclusione insufficiente dell'impianto acetabolare
|
Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RCB : 2020-A02843-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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