Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av plasseringen av Dynacup Cup "One C" versus "Standard Dynacup" (DYNACUP)

19. september 2023 oppdatert av: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Evaluering av plasseringen av Dynacup Cup "One C" Versus Standard Dynacup

Det keramiske-keramiske friksjonsparet er mye brukt i dag i total hofteprotese, inkludert fjerde generasjons keramikk som viser den laveste slitasjehastigheten. Disse har redusert risikoen for hodebrudd betraktelig sammenlignet med tidligere generasjoner; risikoen for brudd på innlegget vedvarer imidlertid med hastigheter som ligner på tredjegenerasjons keramikk.

Disse keramiske bruddene krever komplisert revisjonskirurgi, som medfører komplikasjoner, og utsetter pasienter for risikoen for slitasje på tredje kropp relatert til vedvarende post-kirurgisk rusk. De er ofte på grunn av feil montering av keramikken som forårsaker intraoperativ eller tidlig postoperativ ruptur. For å fikse dette har produsentene utviklet ferdigmonterte kopper på fabrikken. Dynacup One C-koppen utviklet av Corin® tilsvarer den forhåndsmonterte versjonen av Dynacup-koppen, noe som gjør det mulig å eliminere risikoen for anomali under intraoperativ montering knyttet til den menneskelige faktoren og å tilby pasienter med svært små kopper et tilpasset keramisk implantat . En enkelt studie med et lite utvalg sammenlignet de to implantatene (forhåndsmontert versjon [vs] modulær versjon) klinisk, radiologisk og funksjonelt uten å vise noen signifikant forskjell. Mangelen på data i litteraturen som sammenligner disse to implantatene motiverte oss til å gjennomføre en randomisert komparativ studie på et stort utvalg pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for en total hofteprotese med et keramisk-keramisk friksjonspar og planlagt for operasjon vil bli inkludert i denne studien etter informasjon og innhenting av skriftlig samtykke.

Etter randomisering vil det bli tatt et preoperativt røntgenbilde med kalibreringskule for å planlegge protesen og identifisere egenskapene til den opererte hoften.

En røntgen av bekkenet med en 28 mm kule vil bli utført dagen etter intervensjonen i henhold til samme preoperative prosedyrer for å måle de postoperative radiografiske parametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann og kvinne > 18 år
  • Indikasjon for hofteproteser med Dynacup One C eller standard Dynacup-kopp
  • Pasienten informerte om studien og signerte et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien
  • Indikasjon på et annet friksjonspar enn keramikk-keramikk
  • Kontraindikasjon eller teknisk umulighet å implantere en påvirket acetabulær komponent
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Mindreårige pasienter < 18 år
  • Emner som ikke er tilknyttet den nasjonale helseforsikringen eller en tilsvarende forsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard Dynacup
Hofteprotese med en standard Dynacup-kopp
Randomisering
Annen: Dynacup One C
Hofteproteser med en kopp Dynacup One C
Randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne posisjoneringsnøyaktigheten til Dynacup One C (forhåndsmontert versjon) med standard Dynacup.
Tidsramme: Perioperativt
Radiografisk måling av posisjonen til rotasjonssenteret til det endelige implantatet, dets helning og dets anteversjon, sammenlignet med posisjoneringen planlagt før intervensjonen for de 2 typene implantater.
Perioperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive frekvensen av intraoperative sekundære re-impaksjoner for begge grupper
Tidsramme: Perioperativt

Legg merke til forsøkene på re-impaksjoner for følelse av ekstrudering: etter palpasjon med tang på bunnen av acetabulum (beinrom - metallbakside for standard Dynacups) eller av dens utstikkende periferi av beinet (for de forhåndsmonterte versjonene).

○ Legg merke til operatørens følelse før postoperativ kontrollrøntgen på den gode innvirkningen av acetabulum: i bunnen, tvilsom eller ekstruder.

Perioperativt
For å beskrive frekvensen av intraoperative komplikasjoner i henhold til type implantat
Tidsramme: Perioperativt

Beskriv frekvensen av intraoperative komplikasjoner i henhold til type implantat:

  • Brudd av keramikk ved sammenstøt eller montering
  • Fraktur av det benete acetabulum eller uplanlagt acetabulum fremspring
Perioperativt
For å beskrive graden av utilstrekkelig påvirkning av acetabulum i begge grupper
Tidsramme: Perioperativt

Beskriv graden av utilstrekkelig påvirkning av acetabulum i de 2 versjonene

  • Radiografisk måling av rommet mellom bunnen av protese acetabulum og bunnen av malt ben acetabulum (rom > 2 mm = impisjonsdefekt)
  • Radiografisk analyse av postoperative front- og sidevisninger av en uavhengig evaluator
Perioperativt
Identifiser prediktorer for utilstrekkelig påvirkning av acetabulumimplantatet
Tidsramme: Perioperativt

Se etter prediktive faktorer for utilstrekkelig påvirkning av acetabulumimplantatet

  • Avhengig av type implantat
  • I henhold til morfologien til leddgikt hoften:

    • Type indikasjon og acetabulær artrose: nekrose, øvre lateral artrose, postero-intern artrose, global artrose eller coxitis
    • Acetabulær morfologi: osteofytose, dysplasi, osteokondensasjon, fremspring, kapping
    • Femoral morfologi: Dorr klassifisering, cervico-diaphyseal vinkel.
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID RCB : 2020-A02843-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere