- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06053060
Evaluering av plasseringen av Dynacup Cup "One C" versus "Standard Dynacup" (DYNACUP)
Evaluering av plasseringen av Dynacup Cup "One C" Versus Standard Dynacup
Det keramiske-keramiske friksjonsparet er mye brukt i dag i total hofteprotese, inkludert fjerde generasjons keramikk som viser den laveste slitasjehastigheten. Disse har redusert risikoen for hodebrudd betraktelig sammenlignet med tidligere generasjoner; risikoen for brudd på innlegget vedvarer imidlertid med hastigheter som ligner på tredjegenerasjons keramikk.
Disse keramiske bruddene krever komplisert revisjonskirurgi, som medfører komplikasjoner, og utsetter pasienter for risikoen for slitasje på tredje kropp relatert til vedvarende post-kirurgisk rusk. De er ofte på grunn av feil montering av keramikken som forårsaker intraoperativ eller tidlig postoperativ ruptur. For å fikse dette har produsentene utviklet ferdigmonterte kopper på fabrikken. Dynacup One C-koppen utviklet av Corin® tilsvarer den forhåndsmonterte versjonen av Dynacup-koppen, noe som gjør det mulig å eliminere risikoen for anomali under intraoperativ montering knyttet til den menneskelige faktoren og å tilby pasienter med svært små kopper et tilpasset keramisk implantat . En enkelt studie med et lite utvalg sammenlignet de to implantatene (forhåndsmontert versjon [vs] modulær versjon) klinisk, radiologisk og funksjonelt uten å vise noen signifikant forskjell. Mangelen på data i litteraturen som sammenligner disse to implantatene motiverte oss til å gjennomføre en randomisert komparativ studie på et stort utvalg pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er kvalifisert for en total hofteprotese med et keramisk-keramisk friksjonspar og planlagt for operasjon vil bli inkludert i denne studien etter informasjon og innhenting av skriftlig samtykke.
Etter randomisering vil det bli tatt et preoperativt røntgenbilde med kalibreringskule for å planlegge protesen og identifisere egenskapene til den opererte hoften.
En røntgen av bekkenet med en 28 mm kule vil bli utført dagen etter intervensjonen i henhold til samme preoperative prosedyrer for å måle de postoperative radiografiske parametrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann og kvinne > 18 år
- Indikasjon for hofteproteser med Dynacup One C eller standard Dynacup-kopp
- Pasienten informerte om studien og signerte et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Indikasjon på et annet friksjonspar enn keramikk-keramikk
- Kontraindikasjon eller teknisk umulighet å implantere en påvirket acetabulær komponent
- Gravide eller ammende kvinner.
- Mindreårige pasienter < 18 år
- Emner som ikke er tilknyttet den nasjonale helseforsikringen eller en tilsvarende forsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard Dynacup
Hofteprotese med en standard Dynacup-kopp
|
Randomisering
|
|
Annen: Dynacup One C
Hofteproteser med en kopp Dynacup One C
|
Randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne posisjoneringsnøyaktigheten til Dynacup One C (forhåndsmontert versjon) med standard Dynacup.
Tidsramme: Perioperativt
|
Radiografisk måling av posisjonen til rotasjonssenteret til det endelige implantatet, dets helning og dets anteversjon, sammenlignet med posisjoneringen planlagt før intervensjonen for de 2 typene implantater.
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive frekvensen av intraoperative sekundære re-impaksjoner for begge grupper
Tidsramme: Perioperativt
|
Legg merke til forsøkene på re-impaksjoner for følelse av ekstrudering: etter palpasjon med tang på bunnen av acetabulum (beinrom - metallbakside for standard Dynacups) eller av dens utstikkende periferi av beinet (for de forhåndsmonterte versjonene). ○ Legg merke til operatørens følelse før postoperativ kontrollrøntgen på den gode innvirkningen av acetabulum: i bunnen, tvilsom eller ekstruder. |
Perioperativt
|
|
For å beskrive frekvensen av intraoperative komplikasjoner i henhold til type implantat
Tidsramme: Perioperativt
|
Beskriv frekvensen av intraoperative komplikasjoner i henhold til type implantat:
|
Perioperativt
|
|
For å beskrive graden av utilstrekkelig påvirkning av acetabulum i begge grupper
Tidsramme: Perioperativt
|
Beskriv graden av utilstrekkelig påvirkning av acetabulum i de 2 versjonene
|
Perioperativt
|
|
Identifiser prediktorer for utilstrekkelig påvirkning av acetabulumimplantatet
Tidsramme: Perioperativt
|
Se etter prediktive faktorer for utilstrekkelig påvirkning av acetabulumimplantatet
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID RCB : 2020-A02843-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .