Dynacup 杯“One C”与“标准 Dynacup”的定位评估 (DYNACUP)
Dynacup 杯“One C”与标准 Dynacup 的定位评估
陶瓷-陶瓷摩擦副目前广泛应用于全髋关节置换术中,其中磨损率最低的第四代陶瓷。 与前几代产品相比,这些产品大大降低了头部骨折的风险;然而,刀片破裂的风险仍然存在,其发生率与第三代陶瓷相似。
这些陶瓷骨折需要复杂的翻修手术,这会带来并发症,使患者面临与术后持续碎片相关的第三体磨损的风险。 它们通常是由于陶瓷组装不正确导致术中或术后早期破裂造成的。 为了解决这个问题,制造商在工厂开发了预组装的杯子。 Corin® 开发的 Dynacup One C 罩杯对应于 Dynacup 罩杯的预组装版本,可消除术中组装过程中与人为因素相关的异常风险,并为罩杯非常小的患者提供合适的陶瓷植入物。 一项小样本研究在临床、放射学和功能上对两种植入物(预组装版本[vs]模块化版本)进行了比较,没有显示任何显着差异。 由于文献中缺乏比较这两种植入物的数据,促使我们对大量患者样本进行了随机比较研究。
研究概览
详细说明
符合陶瓷-陶瓷摩擦副全髋关节置换术并计划手术的患者将在信息和收集书面同意后纳入本研究。
随机分组后,将拍摄带有校准球的术前射线照片,以规划假体并识别手术髋关节的特征。
干预后第二天将按照与术前相同的程序用28毫米球进行骨盆X射线检查,以测量术后放射学参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、法国、75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- > 18 岁的成年男性和女性
- 使用 Dynacup One C 或标准 Dynacup 杯进行髋关节置换术的适应症
- 患者告知研究并签署同意书
排除标准:
- 拒绝参加研究
- 陶瓷-陶瓷以外的摩擦副的表示
- 植入受影响髋臼假体的禁忌症或技术上的不可能
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 年龄<18岁的未成年患者
- 不加入国民健康保险或同等保险的对象
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:标准动态杯
使用标准 Dynacup 杯进行髋关节置换术
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随机化
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其他:Dynacup One C
使用 Dynacup One C 杯进行髋关节置换术
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随机化
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 Dynacup One C(预装版本)与标准 Dynacup 的定位精度。
大体时间:围手术期
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与两种类型种植体干预前计划的定位相比,对最终种植体的旋转中心位置、倾斜度和前倾角进行放射线测量。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述两组术中二次再撞击的发生率
大体时间:围手术期
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注意再次冲击挤压感觉的尝试:用镊子触诊髋臼底部(骨空间 - 标准 Dynacups 的金属背)或其突出的骨外围(对于预组装版本)。 ○ 注意术前操作者的感觉,术后对照X线检查髋臼是否嵌塞良好:在底部、可疑或突出。 |
围手术期
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根据种植体类型描述术中并发症的发生率
大体时间:围手术期
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根据种植体类型描述术中并发症的发生率:
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围手术期
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描述两组髋臼撞击不充分的比率
大体时间:围手术期
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描述2个版本中髋臼撞击不足的比率
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围手术期
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确定髋臼植入物撞击不足的预测因素
大体时间:围手术期
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寻找髋臼植入物压入不足的预测因素
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围手术期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Simon MARMOR, MD、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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