Evaluación del posicionamiento de la copa Dynacup "One C" frente a la "Dynacup estándar" (DYNACUP)
Evaluación del posicionamiento de la copa Dynacup "One C" frente a la Dynacup estándar
El par de fricción cerámica-cerámica se usa ampliamente hoy en día en la artroplastia total de cadera, incluidas las cerámicas de cuarta generación que muestran la tasa de desgaste más baja. Estos han reducido considerablemente el riesgo de fractura de cabeza en comparación con las generaciones anteriores; sin embargo, el riesgo de rotura del inserto persiste con tasas similares a las de las cerámicas de tercera generación.
Estas fracturas cerámicas requieren una cirugía de revisión compleja, lo que trae complicaciones, exponiendo a los pacientes al riesgo de desgaste del tercer cuerpo relacionado con restos posquirúrgicos persistentes. Frecuentemente se deben a un montaje incorrecto de la cerámica provocando su rotura intraoperatoria o postoperatoria temprana. Para solucionar este problema, los fabricantes han desarrollado vasos premontados en fábrica. La copa Dynacup One C desarrollada por Corin® corresponde a la versión premontada de la copa Dynacup, lo que permite eliminar el riesgo de anomalía durante el montaje intraoperatorio ligado al factor humano y ofrecer a los pacientes con copas muy pequeñas un implante cerámico adaptado. . Un único estudio con una pequeña muestra comparó los dos implantes (versión preensamblada [vs] versión modular) clínica, radiológica y funcionalmente sin mostrar ninguna diferencia significativa. La falta de datos en la literatura que comparen estos dos implantes nos motivó a realizar un estudio comparativo aleatorio en una muestra grande de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para una artroplastia total de cadera con un par de fricción cerámica-cerámica y programados para cirugía se incluirán en este estudio después de la información y la obtención del consentimiento por escrito.
Luego de la aleatorización, se tomará una radiografía preoperatoria con bola de calibración para planificar la prótesis e identificar las características de la cadera operada.
Se realizará una radiografía de pelvis con bola de 28 mm al día siguiente de la intervención según los mismos procedimientos preoperatorios para medir los parámetros radiográficos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer adultos > 18 años
- Indicación de artroplastia de cadera con copa Dynacup One C o Dynacup estándar
- Paciente informado del estudio y firmado un formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Indicación de un par de fricción distinto al cerámico-cerámico
- Contraindicación o imposibilidad técnica de implantar un componente acetabular impactado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes menores de edad < 18 años
- Sujetos no afiliados al seguro nacional de salud o a un seguro equivalente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Copa Dyna estándar
Artroplastia de cadera con copa Dynacup estándar
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Aleatorización
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Otro: Dynacup One C
Artroplastia de cadera con copa Dynacup One C
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Aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la precisión de posicionamiento de la Dynacup One C (versión premontada) con la de la Dynacup estándar.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Medición radiográfica de la posición del centro de rotación del implante definitivo, su inclinación y su anteversión, frente al posicionamiento planificado antes de la intervención para los 2 tipos de implantes.
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la tasa de reimpactaciones secundarias intraoperatorias de ambos grupos.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Tenga en cuenta los intentos de reimpactación para la sensación de extrusión: después de la palpación con pinzas de la parte inferior del acetábulo (espacio óseo - parte posterior de metal para las Dynacups estándar) o de su periferia del hueso que sobresale (para las versiones premontadas). ○ Anotar la sensación del operador antes de la radiografía de control postoperatorio sobre la buena impactación del acetábulo: en la parte inferior, dudosa o extruida. |
Perioperatorio
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Describir la tasa de complicaciones intraoperatorias según el tipo de implante.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Describa la tasa de complicaciones intraoperatorias según el tipo de implante:
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Perioperatorio
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Describir la tasa de impactación insuficiente del acetábulo en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Describir la tasa de impactación insuficiente del acetábulo en las 2 versiones.
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Perioperatorio
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Identificar predictores de impactación insuficiente del implante acetabular
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Buscar factores predictivos de impactación insuficiente del implante acetabular
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB : 2020-A02843-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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