Avaliação do Posicionamento da Copa Dynacup “One C” Versus “Standard Dynacup” (DYNACUP)
Avaliação do Posicionamento da Dynacup Cup “One C” Versus Standard Dynacup
O par de fricção cerâmica-cerâmica é amplamente utilizado atualmente nas artroplastias totais do quadril, incluindo as cerâmicas de quarta geração que apresentam menor índice de desgaste. Estes reduziram consideravelmente o risco de fratura da cabeça em comparação com as gerações anteriores; entretanto, o risco de ruptura do inserto persiste com taxas semelhantes às das cerâmicas de terceira geração.
Essas fraturas cerâmicas requerem cirurgia de revisão complexa, o que traz complicações, expondo os pacientes ao risco de desgaste de terceiros relacionado à persistência de detritos pós-cirúrgicos. Freqüentemente são decorrentes de uma montagem incorreta da cerâmica causando ruptura intraoperatória ou pós-operatória precoce. Para resolver isso, os fabricantes desenvolveram copos pré-montados na fábrica. A copa Dynacup One C desenvolvida pela Corin® corresponde à versão pré-montada da copa Dynacup, permitindo eliminar o risco de anomalia durante a montagem intraoperatória ligada ao fator humano e oferecer aos pacientes com copas muito pequenas um implante cerâmico adaptado . Um único estudo com uma pequena amostra comparou os dois implantes (versão pré-montada [vs] versão modular) clínica, radiológica e funcionalmente sem mostrar qualquer diferença significativa. A falta de dados na literatura comparando esses dois implantes nos motivou a realizar um estudo comparativo randomizado em uma grande amostra de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis para artroplastia total de quadril com par de fricção cerâmica-cerâmica e agendados para cirurgia serão incluídos neste estudo após informações e coleta de consentimento por escrito.
Após a randomização, será realizada radiografia pré-operatória com bola de calibração para planejamento da prótese e identificação das características do quadril operado.
Uma radiografia de pelve com bola de 28 mm será realizada no dia seguinte à intervenção seguindo os mesmos procedimentos pré-operatórios para mensuração dos parâmetros radiográficos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher adultos > 18 anos
- Indicação para artroplastia de quadril com copo Dynacup One C ou copo Dynacup padrão
- Paciente informado do estudo e assinado termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Indicação de um par de fricção diferente de cerâmico-cerâmico
- Contra-indicação ou impossibilidade técnica de implante de componente acetabular impactado
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes menores com idade < 18 anos
- Sujeitos não filiados ao seguro nacional de saúde ou a um seguro equivalente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dynacup Padrão
Artroplastia de quadril com copo Dynacup padrão
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Randomização
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Outro: Dynacup Um C
Artroplastia de quadril com copo Dynacup One C
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Randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a precisão de posicionamento do Dynacup One C (versão pré-montada) com a do Dynacup padrão.
Prazo: Perioperatório
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Medição radiográfica da posição do centro de rotação do implante final, sua inclinação e sua anteversão, comparada ao posicionamento planejado antes da intervenção para os 2 tipos de implantes.
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a taxa de reimpactações secundárias intraoperatórias de ambos os grupos
Prazo: Perioperatório
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Observe as tentativas de reimpactações para sensação de extrusão: após palpação com pinça do fundo do acetábulo (espaço ósseo - dorso metálico para os Dynacups padrão) ou de sua periferia saliente do osso (para as versões pré-montadas). ○ Observe a sensação do operador antes da radiografia de controle pós-operatória sobre a boa impactação do acetábulo: na parte inferior, duvidosa ou extrusada. |
Perioperatório
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Descrever a taxa de complicações intraoperatórias de acordo com o tipo de implante
Prazo: Perioperatório
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Descrever a taxa de complicações intraoperatórias de acordo com o tipo de implante:
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Perioperatório
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Descrever a taxa de impactação insuficiente do acetábulo em ambos os grupos
Prazo: Perioperatório
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Descrever a taxa de impactação insuficiente do acetábulo nas 2 versões
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Perioperatório
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Identificar preditores de impactação insuficiente do implante acetabular
Prazo: Perioperatório
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Procure fatores preditivos de impacção insuficiente do implante acetabular
|
Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB : 2020-A02843-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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