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Bewertung der Positionierung des Dynacup Cup „One C“ versus „Standard Dynacup“ (DYNACUP)

19. September 2023 aktualisiert von: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Bewertung der Positionierung des Dynacup Cup „One C“ im Vergleich zum Standard Dynacup

Das Keramik-Keramik-Reibpaar wird heute häufig in der totalen Hüftendoprothetik eingesetzt, darunter Keramik der vierten Generation, die die geringste Verschleißrate aufweist. Diese haben das Risiko eines Kopfbruchs im Vergleich zu früheren Generationen erheblich reduziert; Das Risiko eines Bruchs des Einsatzes bleibt jedoch bestehen und liegt ähnlich häufig vor wie bei Keramik der dritten Generation.

Diese Keramikfrakturen erfordern eine komplexe Revisionsoperation, die Komplikationen mit sich bringt und die Patienten dem Risiko einer Abnutzung durch Dritte im Zusammenhang mit persistierenden postoperativen Trümmern aussetzt. Sie sind häufig auf eine fehlerhafte Montage der Keramik zurückzuführen, die zu einem intraoperativen oder frühen postoperativen Bruch führt. Um dies zu beheben, haben Hersteller werkseitig vormontierte Becher entwickelt. Die von Corin® entwickelte Dynacup One C-Pfanne entspricht der vormontierten Version der Dynacup-Pfanne und ermöglicht es, das mit dem menschlichen Faktor verbundene Risiko einer Anomalie bei der intraoperativen Montage zu eliminieren und Patienten mit sehr kleinen Pfannen ein angepasstes Keramikimplantat anzubieten . In einer einzigen Studie mit einer kleinen Stichprobe wurden die beiden Implantate (vormontierte Version vs. modulare Version) klinisch, radiologisch und funktionell verglichen, ohne dass sich ein signifikanter Unterschied ergab. Der Mangel an Daten in der Literatur zum Vergleich dieser beiden Implantate motivierte uns, eine randomisierte Vergleichsstudie an einer großen Patientenstichprobe durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine totale Hüftendoprothetik mit einem Keramik-Keramik-Reibungspaar in Frage kommen und für die eine Operation geplant ist, werden nach Aufklärung und Einholung der schriftlichen Einwilligung in diese Studie aufgenommen.

Nach der Randomisierung wird eine präoperative Röntgenaufnahme mit einer Kalibrierungskugel angefertigt, um die Prothese zu planen und die Eigenschaften der operierten Hüfte zu identifizieren.

Am Tag nach dem Eingriff wird nach den gleichen präoperativen Verfahren eine Röntgenaufnahme des Beckens mit einer 28-mm-Kugel durchgeführt, um die postoperativen Röntgenparameter zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann und Frau > 18 Jahre alt
  • Indikation für eine Hüftendoprothetik mit einem Dynacup One C oder einer Standard-Dynacup-Pfanne
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Hinweis auf eine andere Reibpaarung als Keramik-Keramik
  • Kontraindikation oder technische Unmöglichkeit der Implantation einer betroffenen Hüftgelenkpfannenkomponente
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Minderjährige Patienten im Alter < 18 Jahre
  • Personen, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung oder einer gleichwertigen Versicherung angeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard-Dynacup
Hüftendoprothetik mit einer Standard-Dynacup-Pfanne
Randomisierung
Sonstiges: Dynacup One C
Hüftendoprothetik mit einer Pfanne Dynacup One C
Randomisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Positioniergenauigkeit des Dynacup One C (vormontierte Version) mit der des Standard-Dynacup.
Zeitfenster: Perioperativ
Röntgenologische Messung der Position des Rotationszentrums des endgültigen Implantats, seiner Neigung und seiner Anteversion im Vergleich zur vor dem Eingriff geplanten Positionierung der beiden Implantattypen.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Rate intraoperativer sekundärer Rezidivfälle beider Gruppen beschrieben werden
Zeitfenster: Perioperativ

Beachten Sie die Versuche mit erneuten Impaktierungen wegen des Gefühls der Extrusion: nach Palpation mit einer Pinzette des Bodens der Hüftpfanne (Knochenraum – Metallrückseite für die Standard-Dynacups) oder des hervorstehenden Randes des Knochens (für die vormontierten Versionen).

○ Beachten Sie vor der postoperativen Kontrollröntgenaufnahme das Gefühl des Operateurs bezüglich der guten Impaktion der Hüftpfanne: unten, zweifelhaft oder extrudiert.

Perioperativ
Beschreibung der Rate intraoperativer Komplikationen je nach Implantattyp
Zeitfenster: Perioperativ

Beschreiben Sie die Rate intraoperativer Komplikationen je nach Implantattyp:

  • Bruch der Keramik beim Einschlagen oder Zusammenbauen
  • Bruch der knöchernen Hüftpfanne oder ungeplante Vorwölbung der Hüftpfanne
Perioperativ
Es sollte die Rate unzureichender Einwirkung des Acetabulums in beiden Gruppen beschrieben werden
Zeitfenster: Perioperativ

Beschreiben Sie die Rate der unzureichenden Einwirkung des Acetabulums in den beiden Versionen

  • Röntgenmessung des Raums zwischen der Unterseite der prothetischen Hüftpfanne und der Unterseite der gefrästen Knochenpfanne (Abstand > 2 mm = Impaktionsdefekt)
  • Röntgenanalyse der postoperativen Vorder- und Seitenansichten durch einen unabhängigen Gutachter
Perioperativ
Identifizieren Sie Prädiktoren für eine unzureichende Einwirkung des Hüftgelenkpfannenimplantats
Zeitfenster: Perioperativ

Suchen Sie nach prädiktiven Faktoren für eine unzureichende Einwirkung des Hüftpfannenimplantats

  • Abhängig von der Art des Implantats
  • Gemäß der Morphologie der arthritischen Hüfte:

    • Art der Indikation und Azetabulum-Arthrose: Nekrose, obere laterale Arthrose, postero-interne Arthrose, globale Arthrose oder Coxitis
    • Acetabuläre Morphologie: Osteophytose, Dysplasie, Osteokondensation, Protrusion, Ummantelung
    • Femurmorphologie: Dorr-Klassifikation, zerviko-diaphysärer Winkel.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID RCB : 2020-A02843-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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