- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06053060
Bewertung der Positionierung des Dynacup Cup „One C“ versus „Standard Dynacup“ (DYNACUP)
Bewertung der Positionierung des Dynacup Cup „One C“ im Vergleich zum Standard Dynacup
Das Keramik-Keramik-Reibpaar wird heute häufig in der totalen Hüftendoprothetik eingesetzt, darunter Keramik der vierten Generation, die die geringste Verschleißrate aufweist. Diese haben das Risiko eines Kopfbruchs im Vergleich zu früheren Generationen erheblich reduziert; Das Risiko eines Bruchs des Einsatzes bleibt jedoch bestehen und liegt ähnlich häufig vor wie bei Keramik der dritten Generation.
Diese Keramikfrakturen erfordern eine komplexe Revisionsoperation, die Komplikationen mit sich bringt und die Patienten dem Risiko einer Abnutzung durch Dritte im Zusammenhang mit persistierenden postoperativen Trümmern aussetzt. Sie sind häufig auf eine fehlerhafte Montage der Keramik zurückzuführen, die zu einem intraoperativen oder frühen postoperativen Bruch führt. Um dies zu beheben, haben Hersteller werkseitig vormontierte Becher entwickelt. Die von Corin® entwickelte Dynacup One C-Pfanne entspricht der vormontierten Version der Dynacup-Pfanne und ermöglicht es, das mit dem menschlichen Faktor verbundene Risiko einer Anomalie bei der intraoperativen Montage zu eliminieren und Patienten mit sehr kleinen Pfannen ein angepasstes Keramikimplantat anzubieten . In einer einzigen Studie mit einer kleinen Stichprobe wurden die beiden Implantate (vormontierte Version vs. modulare Version) klinisch, radiologisch und funktionell verglichen, ohne dass sich ein signifikanter Unterschied ergab. Der Mangel an Daten in der Literatur zum Vergleich dieser beiden Implantate motivierte uns, eine randomisierte Vergleichsstudie an einer großen Patientenstichprobe durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für eine totale Hüftendoprothetik mit einem Keramik-Keramik-Reibungspaar in Frage kommen und für die eine Operation geplant ist, werden nach Aufklärung und Einholung der schriftlichen Einwilligung in diese Studie aufgenommen.
Nach der Randomisierung wird eine präoperative Röntgenaufnahme mit einer Kalibrierungskugel angefertigt, um die Prothese zu planen und die Eigenschaften der operierten Hüfte zu identifizieren.
Am Tag nach dem Eingriff wird nach den gleichen präoperativen Verfahren eine Röntgenaufnahme des Beckens mit einer 28-mm-Kugel durchgeführt, um die postoperativen Röntgenparameter zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann und Frau > 18 Jahre alt
- Indikation für eine Hüftendoprothetik mit einem Dynacup One C oder einer Standard-Dynacup-Pfanne
- Der Patient wurde über die Studie informiert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
- Hinweis auf eine andere Reibpaarung als Keramik-Keramik
- Kontraindikation oder technische Unmöglichkeit der Implantation einer betroffenen Hüftgelenkpfannenkomponente
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Minderjährige Patienten im Alter < 18 Jahre
- Personen, die nicht der gesetzlichen Krankenversicherung oder einer gleichwertigen Versicherung angeschlossen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Standard-Dynacup
Hüftendoprothetik mit einer Standard-Dynacup-Pfanne
|
Randomisierung
|
Sonstiges: Dynacup One C
Hüftendoprothetik mit einer Pfanne Dynacup One C
|
Randomisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Positioniergenauigkeit des Dynacup One C (vormontierte Version) mit der des Standard-Dynacup.
Zeitfenster: Perioperativ
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Röntgenologische Messung der Position des Rotationszentrums des endgültigen Implantats, seiner Neigung und seiner Anteversion im Vergleich zur vor dem Eingriff geplanten Positionierung der beiden Implantattypen.
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Perioperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Rate intraoperativer sekundärer Rezidivfälle beider Gruppen beschrieben werden
Zeitfenster: Perioperativ
|
Beachten Sie die Versuche mit erneuten Impaktierungen wegen des Gefühls der Extrusion: nach Palpation mit einer Pinzette des Bodens der Hüftpfanne (Knochenraum – Metallrückseite für die Standard-Dynacups) oder des hervorstehenden Randes des Knochens (für die vormontierten Versionen). ○ Beachten Sie vor der postoperativen Kontrollröntgenaufnahme das Gefühl des Operateurs bezüglich der guten Impaktion der Hüftpfanne: unten, zweifelhaft oder extrudiert. |
Perioperativ
|
Beschreibung der Rate intraoperativer Komplikationen je nach Implantattyp
Zeitfenster: Perioperativ
|
Beschreiben Sie die Rate intraoperativer Komplikationen je nach Implantattyp:
|
Perioperativ
|
Es sollte die Rate unzureichender Einwirkung des Acetabulums in beiden Gruppen beschrieben werden
Zeitfenster: Perioperativ
|
Beschreiben Sie die Rate der unzureichenden Einwirkung des Acetabulums in den beiden Versionen
|
Perioperativ
|
Identifizieren Sie Prädiktoren für eine unzureichende Einwirkung des Hüftgelenkpfannenimplantats
Zeitfenster: Perioperativ
|
Suchen Sie nach prädiktiven Faktoren für eine unzureichende Einwirkung des Hüftpfannenimplantats
|
Perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID RCB : 2020-A02843-36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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