Ocena umiejscowienia pucharu Dynacup „One C” w porównaniu do „Standardowego Dynacup” (DYNACUP)
Ocena umiejscowienia Dynacup Cup „One C” w porównaniu ze standardowym Dynacup
Ceramika-ceramiczna para cierna jest dziś szeroko stosowana w całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego, w tym w ceramice czwartej generacji, która charakteryzuje się najniższym współczynnikiem zużycia. Znacznie zmniejszyły one ryzyko złamania głowy w porównaniu z poprzednimi generacjami; jednakże ryzyko pęknięcia wkładki utrzymuje się z szybkością podobną do ryzyka w przypadku ceramiki trzeciej generacji.
Te złamania ceramiczne wymagają skomplikowanej operacji rewizyjnej, co wiąże się z powikłaniami i narażaniem pacjentów na ryzyko zużycia ciała trzeciego w związku z utrzymującymi się resztkami pooperacyjnymi. Często wynikają one z nieprawidłowego montażu ceramiki, powodując pęknięcie śródoperacyjne lub wczesne pooperacyjne. Aby temu zaradzić, producenci opracowali fabrycznie wstępnie zmontowane kubki. Pancerz Dynacup One C opracowany przez firmę Corin® odpowiada wstępnie zmontowanej wersji panewki Dynacup, umożliwiając wyeliminowanie ryzyka nieprawidłowości podczas śródoperacyjnego montażu związanego z czynnikiem ludzkim i zaoferowanie pacjentom z bardzo małymi miseczkami dostosowanego implantu ceramicznego . W pojedynczym badaniu na małej próbie porównano oba implanty (wersję wstępnie zmontowaną [vs] wersję modułową) pod względem klinicznym, radiologicznym i funkcjonalnym, nie wykazując żadnych znaczących różnic. Brak danych w literaturze porównujących te dwa implanty zmotywował nas do przeprowadzenia randomizowanego badania porównawczego na dużej próbie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci kwalifikujący się do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego parą ceramiczno-ceramiczną zakwalifikowanych do zabiegu zostaną włączeni do badania po uzyskaniu informacji i uzyskaniu pisemnej zgody.
Po randomizacji zostanie wykonane przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie z kulką kalibracyjną w celu zaplanowania protezy i określenia cech operowanego biodra.
Następnego dnia po zabiegu wykonane zostanie zdjęcie RTG miednicy kulką o średnicy 28 mm, według tych samych procedur przedoperacyjnych, w celu oceny parametrów radiograficznych pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna i kobieta w wieku > 18 lat
- Wskazania do alloplastyki stawu biodrowego przy użyciu panewki Dynacup One C lub standardowej panewki Dynacup
- Pacjentka została poinformowana o badaniu i podpisała formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Wskazanie pary ciernej innej niż ceramiczno-ceramiczna
- Przeciwwskazanie lub techniczna niemożność wszczepienia zatrzymanego komponentu panewkowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Nieletni pacjenci w wieku < 18 lat
- Podmioty nieobjęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym lub ubezpieczeniem równoważnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowy Dynacup
Endoplastyka stawu biodrowego przy użyciu standardowej panewki Dynacup
|
Randomizacja
|
|
Inny: Dynacup One C
Endoplastyka stawu biodrowego z panewką Dynacup One C
|
Randomizacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać dokładność pozycjonowania Dynacup One C (wersja wstępnie zmontowana) z dokładnością standardowego Dynacup.
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Pomiar radiograficzny położenia środka obrotu ostatecznego implantu, jego nachylenia i antewersji w porównaniu z położeniem zaplanowanym przed interwencją dla 2 typów implantów.
|
Okołooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie częstości śródoperacyjnych wtórnych uderzeń w obu grupach
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Należy zwrócić uwagę na próby ponownych uderzeń w celu uzyskania wrażenia ekstruzji: po badaniu palpacyjnym dna panewki (przestrzeń kostna - metalowy tył w przypadku standardowych Dynacups) lub jej wystającego obwodu kości (w przypadku wersji wstępnie zmontowanych). ○ Zwróć uwagę na odczucia operatora przed pooperacyjnym kontrolnym prześwietleniem RTG na temat dobrego unieruchomienia panewki: na dole, wątpliwego lub wypukłego. |
Okołooperacyjne
|
|
Opisanie częstości powikłań śródoperacyjnych w zależności od rodzaju implantu
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Proszę opisać częstość powikłań śródoperacyjnych w zależności od rodzaju implantu:
|
Okołooperacyjne
|
|
Opisanie częstości niedostatecznego zagnieżdżenia panewki w obu grupach
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Opisać częstość niedostatecznego zaklinowania panewki w 2 wersjach
|
Okołooperacyjne
|
|
Zidentyfikować czynniki predykcyjne niewystarczającego wbicia implantu panewkowego
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Poszukaj czynników predykcyjnych niewystarczającego wbicia implantu panewkowego
|
Okołooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID RCB : 2020-A02843-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .