- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06053060
Utvärdering av placeringen av Dynacup Cup "One C" kontra "Standard Dynacup" (DYNACUP)
Utvärdering av placeringen av Dynacup Cup "One C" kontra Standard Dynacup
Det keramiska-keramiska friktionsparet används i stor utsträckning idag vid total höftprotesplastik, inklusive fjärde generationens keramik som uppvisar den lägsta slitagehastigheten. Dessa har avsevärt minskat risken för huvudfraktur jämfört med tidigare generationer; risken för skärbrott kvarstår dock med hastigheter liknande de för tredje generationens keramik.
Dessa keramiska frakturer kräver komplicerad revisionskirurgi, vilket medför komplikationer och utsätter patienter för risken för slitage från tredje kropp relaterat till ihållande efterkirurgiskt skräp. De beror ofta på en felaktig montering av keramen som orsakar intraoperativ eller tidig postoperativ ruptur. För att fixa detta har tillverkarna tagit fram förmonterade koppar i fabriken. Dynacup One C-koppen utvecklad av Corin® motsvarar den förmonterade versionen av Dynacup-koppen, vilket gör det möjligt att eliminera risken för anomali vid intraoperativ montering kopplad till den mänskliga faktorn och att erbjuda patienter med mycket små koppar ett anpassat keramiskt implantat . En enda studie med ett litet urval jämförde de två implantaten (förmonterad version [vs] modulversion) kliniskt, radiologiskt och funktionellt utan att visa någon signifikant skillnad. Bristen på data i litteraturen som jämförde dessa två implantat motiverade oss att genomföra en randomiserad jämförande studie på ett stort urval av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är berättigade till en total höftprotesplastik med ett keramiskt-keramiskt friktionspar och som är planerade för operation kommer att inkluderas i denna studie efter information och insamling av skriftligt medgivande.
Efter randomisering kommer en preoperativ röntgenbild med kalibreringskula att tas för att planera protesen och identifiera egenskaperna hos den opererade höften.
En röntgen av bäckenet med en 28 mm kula kommer att utföras dagen efter interventionen enligt samma preoperativa procedurer för att mäta de postoperativa röntgenparametrarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man och kvinna > 18 år
- Indikation för höftprotesplastik med Dynacup One C eller standard Dynacup-kopp
- Patienten informerades om studien och undertecknade ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Indikation på ett friktionspar annat än keramik-keramik
- Kontraindikation eller den tekniska omöjligheten att implantera en påverkad acetabulär komponent
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Minderåriga patienter < 18 år
- Ämnen som inte är anslutna till den nationella sjukförsäkringen eller en motsvarande försäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard Dynacup
Höftprotesplastik med en vanlig Dynacup-kopp
|
Randomisering
|
|
Övrig: Dynacup One C
Höftprotes med en kupa Dynacup One C
|
Randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra positioneringsnoggrannheten för Dynacup One C (förmonterad version) med den för standard Dynacup.
Tidsram: Perioperativ
|
Röntgenmätning av positionen för det slutliga implantatets rotationscentrum, dess lutning och dess anteversion, jämfört med den positionering som planerades före interventionen för de två typerna av implantat.
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva frekvensen av intraoperativa sekundära reimpaktioner för båda grupperna
Tidsram: Perioperativ
|
Lägg märke till försöken till återslag för känsla av extrudering: efter palpation med pincett på botten av acetabulum (benutrymme - metallbaksida för standard Dynacups) eller av dess utskjutande periferi av benet (för de förmonterade versionerna). ○ Notera operatörens känsla innan postoperativ kontrollröntgen på den goda inverkan av acetabulum: i botten, tveksam eller extrus. |
Perioperativ
|
|
Att beskriva frekvensen av intraoperativa komplikationer enligt typ av implantat
Tidsram: Perioperativ
|
Beskriv graden av intraoperativa komplikationer beroende på typen av implantat:
|
Perioperativ
|
|
För att beskriva graden av otillräcklig påverkan av acetabulum i båda grupperna
Tidsram: Perioperativ
|
Beskriv graden av otillräcklig påverkan av acetabulum i de två versionerna
|
Perioperativ
|
|
Identifiera prediktorer för otillräcklig påverkan av acetabularimplantatet
Tidsram: Perioperativ
|
Leta efter prediktiva faktorer för otillräcklig påverkan av acetabularimplantatet
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID RCB : 2020-A02843-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .