Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av placeringen av Dynacup Cup "One C" kontra "Standard Dynacup" (DYNACUP)

19 september 2023 uppdaterad av: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Utvärdering av placeringen av Dynacup Cup "One C" kontra Standard Dynacup

Det keramiska-keramiska friktionsparet används i stor utsträckning idag vid total höftprotesplastik, inklusive fjärde generationens keramik som uppvisar den lägsta slitagehastigheten. Dessa har avsevärt minskat risken för huvudfraktur jämfört med tidigare generationer; risken för skärbrott kvarstår dock med hastigheter liknande de för tredje generationens keramik.

Dessa keramiska frakturer kräver komplicerad revisionskirurgi, vilket medför komplikationer och utsätter patienter för risken för slitage från tredje kropp relaterat till ihållande efterkirurgiskt skräp. De beror ofta på en felaktig montering av keramen som orsakar intraoperativ eller tidig postoperativ ruptur. För att fixa detta har tillverkarna tagit fram förmonterade koppar i fabriken. Dynacup One C-koppen utvecklad av Corin® motsvarar den förmonterade versionen av Dynacup-koppen, vilket gör det möjligt att eliminera risken för anomali vid intraoperativ montering kopplad till den mänskliga faktorn och att erbjuda patienter med mycket små koppar ett anpassat keramiskt implantat . En enda studie med ett litet urval jämförde de två implantaten (förmonterad version [vs] modulversion) kliniskt, radiologiskt och funktionellt utan att visa någon signifikant skillnad. Bristen på data i litteraturen som jämförde dessa två implantat motiverade oss att genomföra en randomiserad jämförande studie på ett stort urval av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som är berättigade till en total höftprotesplastik med ett keramiskt-keramiskt friktionspar och som är planerade för operation kommer att inkluderas i denna studie efter information och insamling av skriftligt medgivande.

Efter randomisering kommer en preoperativ röntgenbild med kalibreringskula att tas för att planera protesen och identifiera egenskaperna hos den opererade höften.

En röntgen av bäckenet med en 28 mm kula kommer att utföras dagen efter interventionen enligt samma preoperativa procedurer för att mäta de postoperativa röntgenparametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man och kvinna > 18 år
  • Indikation för höftprotesplastik med Dynacup One C eller standard Dynacup-kopp
  • Patienten informerades om studien och undertecknade ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • Indikation på ett friktionspar annat än keramik-keramik
  • Kontraindikation eller den tekniska omöjligheten att implantera en påverkad acetabulär komponent
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Minderåriga patienter < 18 år
  • Ämnen som inte är anslutna till den nationella sjukförsäkringen eller en motsvarande försäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard Dynacup
Höftprotesplastik med en vanlig Dynacup-kopp
Randomisering
Övrig: Dynacup One C
Höftprotes med en kupa Dynacup One C
Randomisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra positioneringsnoggrannheten för Dynacup One C (förmonterad version) med den för standard Dynacup.
Tidsram: Perioperativ
Röntgenmätning av positionen för det slutliga implantatets rotationscentrum, dess lutning och dess anteversion, jämfört med den positionering som planerades före interventionen för de två typerna av implantat.
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva frekvensen av intraoperativa sekundära reimpaktioner för båda grupperna
Tidsram: Perioperativ

Lägg märke till försöken till återslag för känsla av extrudering: efter palpation med pincett på botten av acetabulum (benutrymme - metallbaksida för standard Dynacups) eller av dess utskjutande periferi av benet (för de förmonterade versionerna).

○ Notera operatörens känsla innan postoperativ kontrollröntgen på den goda inverkan av acetabulum: i botten, tveksam eller extrus.

Perioperativ
Att beskriva frekvensen av intraoperativa komplikationer enligt typ av implantat
Tidsram: Perioperativ

Beskriv graden av intraoperativa komplikationer beroende på typen av implantat:

  • Fraktur av keramik vid slag eller montering
  • Fraktur i det beniga acetabulum eller oplanerat utsprång i acetabulum
Perioperativ
För att beskriva graden av otillräcklig påverkan av acetabulum i båda grupperna
Tidsram: Perioperativ

Beskriv graden av otillräcklig påverkan av acetabulum i de två versionerna

  • Röntgenmätning av utrymmet mellan botten av den protetiska acetabulum och botten av den malda benhöftled (mellanrum > 2 mm = impaktionsdefekt)
  • Radiografisk analys av postoperativa fram- och sidovyer av en oberoende utvärderare
Perioperativ
Identifiera prediktorer för otillräcklig påverkan av acetabularimplantatet
Tidsram: Perioperativ

Leta efter prediktiva faktorer för otillräcklig påverkan av acetabularimplantatet

  • Beroende på typ av implantat
  • Enligt morfologin hos den artritiska höften:

    • Typ av indikation och acetabulär artros: nekros, övre lateral artros, postero-intern artros, global artros eller coxit
    • Acetabulär morfologi: osteofytos, dysplasi, osteokondensation, utsprång, hölje
    • Femoral morfologi: Dorr-klassificering, cervico-diaphyseal vinkel.
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID RCB : 2020-A02843-36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera