ダイナカップカップ「One C」と「スタンダードダイナカップ」の位置付けの評価 (DYNACUP)
ダイナカップカップ「One C」と標準ダイナカップのポジショニングの評価
セラミック-セラミック摩擦ペアは、摩耗率が最も低い第 4 世代セラミックを含め、今日全股関節形成術に広く使用されています。 これらにより、前世代と比較して頭部骨折のリスクが大幅に減少しました。ただし、インサート破損のリスクは第 3 世代セラミックと同様の割合で残ります。
これらのセラミックの骨折には複雑な再手術が必要であり、これにより合併症が生じ、患者は術後の残骸が残ることに関連した第三者の損耗のリスクにさらされます。 これらは多くの場合、セラミックの不適切な組み立てが原因で、術中または術後早期の破裂を引き起こします。 これを解決するために、メーカーは工場で事前に組み立てられたカップを開発しました。 Corin® が開発した Dynacup One C カップは、Dynacup カップの組み立て済みバージョンに相当し、人的要因に関連する術中組み立て時の異常のリスクを排除し、非常に小さなカップを持つ患者に適合したセラミック インプラントを提供することが可能になります。 。 少数のサンプルを用いた単一の研究では、2 つのインプラント (組み立て済みバージョンとモジュール式バージョン) を臨床的、放射線学的、機能的に比較しましたが、有意な差は示されませんでした。 これら 2 つのインプラントを比較する文献データが不足しているため、大規模な患者サンプルを対象にランダム化比較研究を実施することになりました。
調査の概要
詳細な説明
セラミック-セラミック摩擦対を用いた人工股関節全置換術の対象となり、手術が予定されている患者は、情報および書面による同意の収集後にこの研究に含まれる。
無作為化後、プロテーゼの計画を立て、手術した股関節の特徴を特定するために、キャリブレーション ボールを使用した術前 X 線写真が撮影されます。
介入の翌日に、術後の放射線撮影パラメーターを測定するために、同じ術前手順に従って、28 mm ボールを使用した骨盤の X 線撮影が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女
- ダイナカップ ワン C または標準ダイナカップ カップを使用した人工股関節置換術の適応
- 患者は研究について説明を受け、同意書に署名した
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- セラミック-セラミック以外の摩擦対の表示
- 影響を受けた寛骨臼コンポーネントの移植が禁忌または技術的に不可能である
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 18歳未満の未成年患者
- 国民健康保険またはこれに準ずる保険に加入していない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:スタンダードダイナカップ
標準ダイナカップカップを使用した人工股関節置換術
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ランダム化
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他の:ダイナカップワンC
カップ付き人工股関節置換術 Dynacup One C
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ランダム化
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイナカップワンC(組立済みバージョン)の位置決め精度と標準ダイナカップの位置決め精度を比較します。
時間枠:周術期
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2 種類のインプラントの介入前に計画された位置と比較した、最終インプラントの回転中心の位置、その傾斜および前傾の X 線撮影による測定。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループの術中二次再埋伏率を説明するため
時間枠:周術期
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押し出しの感覚を得るために再打ち込みを試みることに注目してください。寛骨臼の底部(標準的なダイナカップの場合は金属製の背面である骨の空間)、または骨の突き出た周囲(事前に組み立てられたバージョンの場合)を鉗子で触診した後です。 ○ 術後コントロール X 線撮影前の術者の感覚に注意してください。寛骨臼の良好な埋伏: 底部、疑わしい、または突出部にあります。 |
周術期
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インプラントの種類に応じた術中合併症の発生率を説明する
時間枠:周術期
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インプラントの種類に応じた術中合併症の発生率を説明します。
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周術期
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両方のグループにおける寛骨臼の不十分な埋伏率を説明するには
時間枠:周術期
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2 つのバージョンにおける寛骨臼の不十分な埋伏率を説明します
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周術期
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寛骨臼インプラントの不十分な埋伏の予測因子を特定する
時間枠:周術期
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寛骨臼インプラントの不十分な埋伏の予測因子を探す
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周術期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Simon MARMOR, MD、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。