Hodnocení umístění poháru Dynacup "One C" versus "Standard Dynacup" (DYNACUP)
Hodnocení umístění pohárku Dynacup "One C" versus standardní pohár Dynacup
Keramika-keramický třecí pár je dnes široce používán při totální endoprotéze kyčelního kloubu, včetně keramiky čtvrté generace, která vykazuje nejnižší míru opotřebení. Ty výrazně snížily riziko zlomeniny hlavy ve srovnání s předchozími generacemi; riziko prasknutí vložky však přetrvává s rychlostí podobnou jako u keramiky třetí generace.
Tyto keramické zlomeniny vyžadují složitou revizní operaci, která přináší komplikace a vystavuje pacienty riziku opotřebení třetího těla v důsledku přetrvávajících pooperačních úlomků. Často jsou způsobeny nesprávnou montáží keramiky, která způsobuje intraoperační nebo časnou pooperační rupturu. Aby to výrobci napravili, vyvinuli v továrně předem sestavené kelímky. Kalíšek Dynacup One C vyvinutý společností Corin® odpovídá předem sestavené verzi kalíšku Dynacup, což umožňuje eliminovat riziko anomálie při intraoperačním sestavení spojené s lidským faktorem a pacientům s velmi malými kalíšky nabídnout přizpůsobený keramický implantát. . Jedna studie s malým vzorkem porovnávala dva implantáty (předem sestavená verze [vs] modulární verze) klinicky, radiologicky a funkčně, aniž by prokázala jakýkoli významný rozdíl. Nedostatek údajů v literatuře srovnávající tyto dva implantáty nás motivoval k provedení randomizované srovnávací studie na velkém vzorku pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti způsobilí pro totální endoprotézu kyčelního kloubu keramicko-keramickým třecím párem a plánovaní na operaci budou zařazeni do této studie po informaci a získání písemného souhlasu.
Po randomizaci bude pořízen předoperační rentgenový snímek s kalibrační koulí pro plánování protézy a identifikaci charakteristik operované kyčle.
Den po zákroku bude proveden RTG pánve koulí 28 mm podle stejných předoperačních postupů za účelem změření pooperačních rentgenových parametrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž a žena > 18 let
- Indikace k endoprotéze kyčelního kloubu s Dynacup One C nebo standardním Dynacup cup
- Pacient byl informován o studii a podepsal souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Označení třecího páru jiného než keramicko-keramického
- Kontraindikace nebo technická nemožnost implantace impaktované acetabulární komponenty
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nezletilí pacienti ve věku < 18 let
- Subjekty, které nejsou přidruženy k národnímu zdravotnímu pojištění nebo k rovnocennému pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní Dynacup
Endoprotéza kyčle standardním pohárkem Dynacup
|
Randomizace
|
|
Jiný: Dynacup One C
Endoprotéza kyčle s kalíčkem Dynacup One C
|
Randomizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání přesnosti polohování Dynacup One C (předmontovaná verze) s přesností standardního Dynacup.
Časové okno: Peroperační
|
Rentgenové měření polohy středu rotace finálního implantátu, jeho sklonu a anteverze v porovnání s polohováním plánovaným před zákrokem u 2 typů implantátů.
|
Peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat míru peroperačních sekundárních reimpaktů obou skupin
Časové okno: Peroperační
|
Všimněte si pokusů o opětovné impakty pro pocit extruze: po palpaci dna acetabula (kostní prostor - kovová záda u standardních Dynacups) nebo jeho vyčnívající periferie kosti (u předem sestavených verzí) . ○ Poznamenejte si pocit operátora před pooperačním kontrolním RTG snímkem na dobré impakci acetabula: dole, pochybné nebo vysunuté. |
Peroperační
|
|
Popsat míru intraoperačních komplikací podle typu implantátu
Časové okno: Peroperační
|
Popište míru intraoperačních komplikací podle typu implantátu:
|
Peroperační
|
|
Popsat míru nedostatečné impakce acetabula u obou skupin
Časové okno: Peroperační
|
Popište míru nedostatečné impakce acetabula ve 2 verzích
|
Peroperační
|
|
Identifikujte prediktory nedostatečné impakce acetabulárního implantátu
Časové okno: Peroperační
|
Hledejte prediktivní faktory nedostatečné impakce acetabulárního implantátu
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID RCB : 2020-A02843-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .