Оценка позиционирования Dynacup Cup «One C» по сравнению со «Standard Dynacup» (DYNACUP)
Оценка позиционирования чашки Dynacup «One C» по сравнению со стандартным Dynacup
Пара трения керамика-керамика сегодня широко применяется при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, в том числе керамика четвертого поколения, демонстрирующая наименьшую скорость износа. Они значительно снизили риск перелома головы по сравнению с предыдущими поколениями; однако риск разрыва вставки сохраняется с частотой, аналогичной таковой для керамики третьего поколения.
Эти керамические переломы требуют сложной ревизионной хирургии, которая приводит к осложнениям и подвергает пациентов риску износа третьих тел из-за стойких послеоперационных остатков. Они часто возникают из-за неправильной сборки керамики, вызывающей интраоперационный или ранний послеоперационный разрыв. Чтобы это исправить, производители разработали чашки, предварительно собранные в заводских условиях. Чашка Dynacup One C, разработанная Corin®, соответствует предварительно собранной версии чашки Dynacup, что позволяет исключить риск возникновения аномалий во время интраоперационной сборки, связанных с человеческим фактором, и предложить пациентам с очень маленькими чашками адаптированный керамический имплантат. . В одном исследовании с небольшой выборкой сравнивались два имплантата (предварительно собранная версия [по сравнению с] модульной версией) клинически, радиологически и функционально, не обнаружив каких-либо существенных различий. Отсутствие данных в литературе, сравнивающих эти два имплантата, побудило нас провести рандомизированное сравнительное исследование на большой выборке пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, подходящие для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава керамико-керамической фрикционной парой и запланированные на операцию, будут включены в это исследование после получения информации и получения письменного согласия.
После рандомизации будет сделана предоперационная рентгенограмма с калибровочным шариком для планирования протеза и определения характеристик прооперированного бедра.
Рентгенограмма таза шариком диаметром 28 мм будет выполнена на следующий день после вмешательства по той же предоперационной методике с целью измерения послеоперационных рентгенографических показателей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчина и женщина > 18 лет
- Показания к эндопротезированию тазобедренного сустава с помощью Dynacup One C или стандартной чашки Dynacup.
- Пациент проинформирован об исследовании и подписал форму согласия.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Индикация пары трения, отличной от керамики-керамики.
- Противопоказание или техническая невозможность имплантации ретенированного вертлужного компонента.
- Беременные или кормящие женщины.
- Несовершеннолетние пациенты в возрасте < 18 лет
- Субъекты, не связанные с национальным медицинским страхованием или эквивалентным страхованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный Динакап
Эндопротезирование тазобедренного сустава стандартной чашкой Dynacup
|
Рандомизация
|
|
Другой: Динакуп One C
Эндопротезирование тазобедренного сустава чашкой Dynacup One C
|
Рандомизация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить точность позиционирования Dynacup One C (предварительно собранная версия) с точностью позиционирования стандартного Dynacup.
Временное ограничение: Периоперационный
|
Рентгенографическое измерение положения центра вращения окончательного имплантата, его наклона и антеверсии по сравнению с расположением, запланированным до вмешательства для двух типов имплантатов.
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать частоту интраоперационных вторичных рецидивов в обеих группах.
Временное ограничение: Периоперационный
|
Обратите внимание на попытки повторных вдавливаний на предмет ощущения экструзии: после пальпации щипцами дна вертлужной впадины (костное пространство - металлическая спинка для стандартных Dynacups) или ее выступающей периферии кости (для предварительно собранных вариантов). ○ Отметьте ощущения оператора перед послеоперационной контрольной рентгенограммой на предмет хорошего сращения вертлужной впадины: внизу, сомнительного или эктруза. |
Периоперационный
|
|
Описать частоту интраоперационных осложнений в зависимости от типа имплантата.
Временное ограничение: Периоперационный
|
Опишите частоту интраоперационных осложнений в зависимости от типа имплантата:
|
Периоперационный
|
|
Описать частоту недостаточного репонирования вертлужной впадины в обеих группах.
Временное ограничение: Периоперационный
|
Охарактеризуйте степень недостаточного вдавления вертлужной впадины в 2-х вариантах.
|
Периоперационный
|
|
Определить предикторы недостаточного внедрения вертлужного имплантата.
Временное ограничение: Периоперационный
|
Ищите прогностические факторы недостаточного воздействия вертлужного имплантата.
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID RCB : 2020-A02843-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .