Dynacup Cupin "One C" sijoituksen arviointi vs. "Standard Dynacup" (DYNACUP)
Dynacup Cupin "One C" sijoituksen arviointi verrattuna Standard Dynacupiin
Keraaminen-keraamiset kitkaparia käytetään nykyään laajalti lonkkanivelleikkauksessa, mukaan lukien neljännen sukupolven keramiikka, joka osoittaa alhaisimman kulumisasteen. Nämä ovat vähentäneet huomattavasti päänmurtumien riskiä aiempiin sukupolviin verrattuna; kuitenkin riski insertin repeytymisestä jatkuu samankaltaisilla nopeuksilla kuin kolmannen sukupolven keramiikka.
Nämä keraamiset murtumat vaativat monimutkaisia korjausleikkauksia, jotka aiheuttavat komplikaatioita ja altistavat potilaat kolmannen kehon kulumisen ja repeytymisen riskille, joka liittyy jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen roskaan. Ne johtuvat usein keraamisen virheellisestä kokoonpanosta, joka aiheuttaa intraoperatiivisen tai varhaisen postoperatiivisen repeämän. Tämän korjaamiseksi valmistajat ovat kehittäneet valmiiksi koottuja kuppeja tehtaalla. Corinin® kehittämä Dynacup One C -kuppi vastaa Dynacup-kupin esiasennettua versiota, mikä mahdollistaa inhimilliseen tekijään liittyvän poikkeamien riskin eliminoimisen intraoperatiivisen asennuksen aikana ja tarjota potilaille, joilla on hyvin pienet kupit, mukautettu keraaminen implantti. . Yksittäisessä pienellä näytteellä tehdyssä tutkimuksessa verrattiin kahta implanttia (esiasennettu versio [vs] modulaarinen versio) kliinisesti, radiologisesti ja toiminnallisesti ilman merkittävää eroa. Näitä kahta implanttia vertailevien tietojen puute kirjallisuudessa motivoi meitä suorittamaan satunnaistetun vertailevan tutkimuksen suurella potilasotoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja lonkkanivelleikkaukseen keraamisen ja keraamisen kitkaparin kanssa ja joille on määrä leikkauksia, otetaan mukaan tähän tutkimukseen tietojen ja kirjallisen suostumuksen saatuaan.
Satunnaistamisen jälkeen otetaan ennen leikkausta röntgenkuva kalibrointipallolla proteesin suunnittelemiseksi ja leikatun lonkan ominaisuuksien tunnistamiseksi.
Lantion röntgenkuvaus 28 mm:n pallolla tehdään toimenpidettä seuraavana päivänä samojen preoperatiivisten toimenpiteiden mukaisesti postoperatiivisten radiografisten parametrien mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Dianconesses croix saint Simon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies ja nainen > 18 vuotta vanha
- Indikaatio lonkkanivelleikkaukseen Dynacup One C tai tavallisella Dynacup kupilla
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja hän allekirjoitti suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Osoitus muusta kitkaparista kuin keramiikka-keraamista
- Vasta-aihe tai tekninen mahdottomuus istuttaa iskenyt acetabulaarinen komponentti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Alaikäiset alle 18-vuotiaat potilaat
- Henkilöt, jotka eivät ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutukseen tai vastaavaan vakuutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakio Dynacup
Lonkkanivelleikkaus tavallisella Dynacup kupilla
|
Satunnaistaminen
|
|
Muut: Dynacup One C
Lonkkanivelleikkaus kupilla Dynacup One C
|
Satunnaistaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaaksesi Dynacup One C:n (esiasennettu versio) paikannustarkkuutta vakio Dynacupin paikannustarkkuuteen.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Lopullisen implantin kiertokeskiön sijainnin, sen kaltevuuden ja anteversion radiografinen mittaus verrattuna ennen interventiota suunniteltuun paikannukseen kahdelle implanttityypille.
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan molempien ryhmien intraoperatiivisten toissijaisten uudelleenvaikutusten määrää
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Huomioi uudelleeniskujen yritykset puristamisen tuntemiseksi: pihdeillä tunnustelun jälkeen acetabulumin pohjasta (luutila - metalliselkä vakio Dynacupsissa) tai sen ulkonevassa luun reunassa (esiasennetuissa versioissa). ○ Huomioi käyttäjän olo ennen leikkauksen jälkeistä kontrolliröntgenkuvaa acetabulumin hyvästä iskusta: alareunassa, epäilyttävä tai ekstruusio. |
Perioperatiivinen
|
|
Kuvaa intraoperatiivisten komplikaatioiden määrää implantin tyypin mukaan
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kuvaile intraoperatiivisten komplikaatioiden määrää implantin tyypin mukaan:
|
Perioperatiivinen
|
|
Kuvaamaan acetabulumin riittämättömän vaikutuksen määrää molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kuvaile acetabulumin riittämättömän vaikutuksen nopeutta kahdessa versiossa
|
Perioperatiivinen
|
|
Tunnista ennusteet asetabulaarisen implantin riittämättömälle iskulle
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Etsi ennustavia tekijöitä asetabulaarisen implantin riittämättömälle vaikutukselle
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon MARMOR, MD, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID RCB : 2020-A02843-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .