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디클로페낙 단독 및 커큐민과의 병용 투여 시 약동학에 대한 UGT2B17 및 관련 유전자 다형성의 기여도를 평가하기 위한 파일럿 연구

2026년 6월 2일 업데이트: Mary Paine, Washington State University
이 파일럿 연구의 목적은 (1) 잘 연구되지 않은 약물 대사 효소인 UDP-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 2B17이 널리 사용되는 약물인 디클로페낙의 대사에 미치는 영향과 (2) 이 약의 영향에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 디클로페낙 약동학에 대한 UGT2B17 억제제 및 천연물인 커큐민. 결과는 디클로페낙 및 기타 UGT2B17 약물 기질의 약동학 및 독성 위험에 대한 UGT2B17 유전적 다형성 및 공동 소비된 생체이물질의 효과를 평가하기 위한 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

널리 사용되는 비스테로이드성 항염증제인 디클로페낙은 위장 궤양, 출혈 및 심장 독성과 같은 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 심장 독성 보고서에 근거하여 미국과 유럽 규제 기관은 일반의약품(OTC)인 디클로페낙을 철회하여 해당 약품을 처방 전용 약품으로 요구했습니다. 그러나 디클로페낙은 호주, 중국, 인도 등 많은 국가에서 OTC로 남아 있습니다. 간에서 보고된 디클로페낙의 대사 경로는 주요 약물 대사 효소인 시토크롬 P450(CYP) 2C9와 접합 효소인 UDP-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 2B7에 의해 매개됩니다. 그러나 최근 in vitro 및 in silico 데이터에 따르면 디클로페낙은 장에서 덜 연구된 UGT인 UGT2B17에 의해 거의 독점적으로 대사되는 것으로 나타났습니다.

UGT2B17은 카피수 변이(CNV)가 매우 널리 퍼져 있는 가장 유전적으로 다형성이 강한 효소 중 하나입니다. null 대립유전자인 UGT2B17*2(CNV=0)에 대해 동형접합성인 개체는 대사 저하자(PM)로 간주되는 반면, 참조 대립유전자인 UGT2B17*1/*1(CNV=2)에 대해 동형접합성인 개체는 광범위 대사자(EM)로 간주됩니다. ). 이 유전자의 결실은 보리노스타트, MK7426, 타목시펜, 엑세메스탄 및 테스토스테론을 포함하여 디클로페낙 및 기타 UGT2B17 기질을 복용하는 환자의 약동학 및 독성 위험에 큰 개인간 가변성을 초래할 수 있습니다. 종합적으로, 이러한 약물의 대사에 대한 UGT2B17 CNV를 고려하는 것은 일관되고 최적의 안전성, 효능 및 환자 결과를 보장하는 데 중요합니다.

최근 예비 데이터에 따르면 천연물 강황의 주요 커큐미노이드인 커큐민은 UGT2B17의 강력한 억제제인 ​​것으로 나타났습니다. 강황은 전 세계적으로 사용되며 2021년 미국에서 두 번째로 많이 팔린 허브 보충제로 총 매출이 거의 1억 달러에 달했습니다. 강황/커큐민과 디클로페낙이 관절염 및 기타 염증성 질환에 사용된다는 점을 고려하면, 환자가 커큐민과 디클로페낙을 함께 섭취할 가능성이 높으며, 이는 다양한 디클로페낙 약동학 및 독성 위험에 대한 우려를 불러일으킵니다.

이 파일럿 연구의 목적은 (1) 디클로페낙 대사에 대한 UGT2B17의 기여 및 (2) 디클로페낙 약동학에 대한 커큐민 병용 투여의 영향에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 결과는 디클로페낙 및 기타 UGT2B17 약물 기질의 약동학 및 독성 위험에 대한 UGT2B17 유전적 다형성 및 공동 소비된 생체이물질의 효과를 평가하기 위한 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • 모병
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary F Paine, RPh, PhD
        • 부수사관:
          • Matthew Layton, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • John White, ParmD, PA-C

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~64세, 건강함
  • 디클로페낙 또는 커큐민의 약동학을 변경시키는 것으로 알려진 약물(처방전 및 비처방) 또는 식이/약초 보충제를 복용하지 않음
  • 각 연구 부문의 첫날 전날 저녁과 아침에 카페인 함유 음료 또는 기타 카페인 함유 제품 섭취를 자제할 의향이 있음
  • 연구일 전 하루, 14시간 입원 기간 동안, 그리고 14시간 이후 외래 환자 방문 동안 알코올 음료 섭취를 자제할 의향이 있음
  • 호르몬 기반 피임법(금욕, 구리 IUD 또는 콘돔 등)의 도입 또는 중단을 포함하지 않는 2차 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 경우
  • 참여하는 시간을 가져보세요
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의(및 해당되는 경우 동의) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • 연기/베이프/씹는 담배 제품
  • 마리화나, 대마, 기타 THC 또는 CBD 함유 제품을 포함한 대마초 제품을 사용하십시오.
  • 현재 신장 질환, 간 질환, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 암 또는 HIV/AIDS와 같은(이에 국한되지는 않음) 주요 질병이나 만성 질환이 있는 경우
  • 빈혈 또는 기타 중요한 혈액학적 장애의 병력
  • 약물이나 알코올 중독 또는 주요 정신 질환의 병력
  • 임신 또는 수유 중이거나 참여 후 3주 이내에 임신할 계획인 경우
  • 디클로페낙 또는 커큐민에 대한 알레르기 불내증 병력
  • 디클로페낙 또는 커큐민의 약동학을 변경하는 것으로 알려진 처방약 및 비처방약(식이 보조제/허브 제품 포함)을 병용 복용하는 경우
  • 강황 향신료나 커큐민 보충제 섭취하기
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  • 연구 의사가 연구 참여를 건강 위험으로 간주하는 범위를 벗어난 임상 실험실 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부문 1: 디클로페낙 단독(기준선)
단일 용량의 디클로페낙(25mg 캡슐)은 유전자형이 광범위 대사자(Arm 1A)로 분류된 5명의 참가자(최소 2명의 여성)와 불량 대사자로 유전형이 결정된 5명의 참가자(최소 2명의 여성)(Arm 1B)에게 경구 투여됩니다. 혈장과 소변은 0~12시간 동안 수집됩니다. Arm 1과 Arm 2 사이에 최소 3일의 휴약 기간이 경과합니다.
의약품: 디클로페낙
25mg 캡슐
다른 이름들:
  • 볼타렌
실험적: 부문 2: 디클로페낙 + 커큐민
유전자형이 광범위 대사자로 분류된 5명의 참가자에게 디클로페낙(25mg 캡슐)의 단일 경구 용량과 커큐민(2,000mg 정제)의 단일 경구 용량을 경구 투여합니다. 혈장과 소변은 0~12시간 동안 수집됩니다.
의약품: 디클로페낙
25mg 캡슐
다른 이름들:
  • 볼타렌
건강 보조 식품: 커큐민
2,000mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UGT2B17 광범위 대사물질(EM)의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 디클로페낙 면적
기간: 0~12시간
UGT2B17 EM의 디클로페낙 AUC
0~12시간
대사 불량자(PM)의 디클로페낙 AUC
기간: 0~12시간
UGT2B17 PM의 디클로페낙 AUC
0~12시간
커큐민 존재 시 EM의 디클로페낙 AUC
기간: 0~12시간
커큐민 존재 시 UGT2B17 EM의 디클로페낙 AUC
0~12시간
EM의 디클로페낙 최대 농도(Cmax)
기간: 0~12시간
UGT2B17 EM의 디클로페낙 Cmax
0~12시간
PM의 디클로페낙 Cmax
기간: 0~12시간
UGT2B17 PM의 디클로페낙 Cmax
0~12시간
커큐민 존재 시 EM의 Diclofenac Cmax
기간: 0~12시간
커큐민이 있는 UGT2B17 EM의 Diclofenac Cmax
0~12시간
EM의 디클로페낙 신장 제거(CLr)
기간: 0~12시간
UGT2B17 EM의 디클로페낙 CLr
0~12시간
PM의 디클로페낙 CLr
기간: 0~12시간
UGT2B17 PM의 디클로페낙 CLr
0~12시간
커큐민이 있는 EM의 Diclofenac CLr
기간: 0~12시간
커큐민이 있는 UGT2B17 EM의 Diclofenac CLr
0~12시간
EM의 디클로페낙 반감기(t1/2)
기간: 0~12시간
UGT2B17 EM의 Diclofenac t1/2
0~12시간
PM의 디클로페낙 반감기(t1/2)
기간: 0~12시간
UGT2B17 PM의 디클로페낙 t1/2
0~12시간
커큐민 존재 시 EM의 디클로페낙 반감기(t1/2)
기간: 0~12시간
커큐민이 있는 UGT2B17 EM의 Diclofenac t1/2
0~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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