중국의 소아 만성 자발성 두드러기에 대한 Xolair®의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 실제 연구
2026년 2월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 중국 청소년의 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에 있어 Xolair®(Omalizumab)의 안전성과 유효성에 대한 실제 전향적, 다기관 연구
이 비개입, 다기관, 전향적 승인 후 연구는 H1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 자발성 두드러기를 앓고 있는 중국 청소년을 대상으로 Xolair®의 안전성 및 유효성 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 기간은 12주간의 치료 기간과 4주간의 안전성 추적 관찰을 포함해 16주이다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 12주간의 치료 효과 평가 기간과 4주간의 안전성 추적 기간을 포함해 16주이다.
일차 목적은 16주간의 연구 기간 동안 H1 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 중국 청소년 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 실제 환경에서 Xolair®의 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 12주 치료 기간 동안 Xolair®의 효과(ISS7, UAS7, UCT로 측정)와 중국 청소년 환자의 삶의 질(CDLQI로 측정)을 평가하는 것입니다.
데이터는 4주차, 8주차, 12주차에 해당 현장의 정기 진료 방문과 함께 수집됩니다(권장되는 예정된 방문).
정기적인 임상 평가가 수행되고 안전성 정보가 수집됩니다.
안전 정보에는 실험실 테스트, 활력 징후, 체중, 신체 검사 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 AE/SAE 수집이 포함됩니다.
임상 실습에서 수행되는 활동 이외의 추가 연구 방문, 검사, 실험실 테스트 또는 절차는 의무화되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100069
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200443
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310001
- Novartis Investigative Site
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 자발성 두드러기로 진단된 12세 이상 18세 미만의 중국 소아 환자.
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
다음 사항에 모두 정의된 승인 용량에서 H1-AH에 대한 CSU 불응성으로 진단되었습니다.
- 현재 2세대 H1-AH(현지에서 승인된 용량)를 사용하고 있음에도 불구하고 등록 전 언제든지 6주 이상 연속으로 가려움증과 두드러기가 발생하는 경우
- Xolair® 치료 시작 전 7일 동안 UPDD에서 포착된 UAS7 점수(범위 0-42) ≥ 16 및 ISS7(범위 0-21) ≥ 8
- 연구 기간 동안 일일 증상 일지(UPDD)를 작성할 의향과 능력이 있고, 스크리닝 기간 동안 누락된 일기 항목이 3개 이하입니다.
- 심사 당시 중국에서 승인된 라벨에 따라 Xolair® 치료를 받을 계획입니다.
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 어느 하나도 충족해서는 안 됩니다.
- 5번의 반감기 이내에, 또는 스크리닝 전 30일 이내(소분자의 경우) 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선(생물제제의 경우)으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 이내에 CSU 치료를 위한 다른 시험용 약물을 사용합니다.
- 항-IgE 약물이나 그 부형제 또는 유사한 계열의 약물(예: 쥐과 동물, 키메라 또는 인간 항체)에 대한 과민증 병력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 가려움증과 관련된 기타 피부 질환. (예: 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 가려움증 등)
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 마지막에 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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졸레어
H1 항히스타민제로 제대로 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기(CSU)를 앓고 있는 중국 청소년
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전향적 관찰 코호트 연구.
치료 배정은 없습니다.
처방에 따라 Xolair를 투여받은 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/AESI/SAE 유형 및 주파수
기간: 16주
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유해 사례(AE), 특별한 관심 대상 유해 사례(AESI) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 유형 및 빈도는 1차 목표를 평가하기 위한 변수로 사용됩니다.
AESI 용어에는 아나필락시스, 처그 스트라우스 증후군, 동맥 혈전색전증 및 악성 신생물이 포함됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISS7(주간 가려움증 심각도 점수)
기간: 12주
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주간 가려움증 점수는 방문 전 7일의 평균 일일 ISS를 합산하여 도출됩니다.
ISS의 범위는 0(없음)부터 3(심각함/심각함)까지입니다. 따라서 ISS7의 가능한 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 의미합니다.
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12주
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UAS7(주간 두드러기 심각도 점수)
기간: 12주
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두드러기 수와 가려움증 점수의 강도는 환자가 Urticaria Patient Daily Diary(UPDD)에 0(없음)부터 3(강렬함/심각함)까지의 등급으로 기록합니다.
두드러기 심각도 점수(UAS)는 두드러기(두드러기) 수의 종합 점수입니다(두드러기 심각도 점수, HSS). 및 가려움증의 중증도(가려움증 심각도 점수, ISS).
주간 두드러기 점수(HSS7)는 방문 전 7일의 일일 평균 HSS를 합산하여 도출됩니다.
따라서 HSS7의 가능한 범위는 0~21입니다.
주간 가려움증 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 일일 평균 ISS를 합산하여 도출됩니다.
따라서 ISS7의 가능한 범위는 0~21입니다.
UAS7은 HSS7 점수와 ISS7 점수의 합입니다.
주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0~42(가장 높은 활동)입니다.
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12주
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두드러기 조절 테스트(UCT) 점수
기간: 12주
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12주차에 잘 조절된 CSU(UCT 점수 ≥12로 정의)를 달성한 환자에 대한 빈도 및 백분율이 제공됩니다. UCT는 만성 두드러기, 특히 만성 자발성 두드러기와 만성 유도성 두드러기 환자의 질병 조절을 평가하기 위해 개발된 4개 항목의 환자 보고 결과 척도입니다. 7일의 회상 기간이 있으며 환자는 두드러기 증상으로 인해 얼마나 괴로워했는지, QoL에 미치는 영향, 치료가 두드러기를 조절하지 못한 빈도 및 질병 조절에 대한 전반적인 인식에 대해 응답합니다. 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 점수를 매길 수 있으며 전체 점수 범위는 0(통제 없음)부터 16(최대 통제)까지입니다. 질병 통제를 위한 컷오프 값은 12로 설정되었습니다. 점수가 12보다 높은 환자는 통제된 것으로 간주됩니다. 3점의 최소한으로 중요한 차이가 임상적으로 관련된 대조군 변경을 반영하는 것으로 검증되었습니다. |
12주
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시간이 지남에 따라 아동 피부과 생활의 질 지수(CDLQI) 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
기간: 12주
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어린이 피부과 삶의 질 지수는 4~16세 소아 대상자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부과 장애 지수입니다.
이는 설명이 필요 없으며 필요에 따라 부모나 보호자의 도움을 받아 아동이 완료할 수 있습니다.
10개의 질문은 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인관계, 수면 및 치료 등 일상 활동의 6개 영역을 다룹니다.
정확한 회상을 위해 질문은 이전 주를 기준으로 작성되었습니다.
각 질문은 0~3점의 4점 Likert 척도로 답변됩니다.
이를 추가하여 최소 점수 0점과 최대 점수 30점을 제공합니다.
CDLQI 점수가 높을수록 QoL 손상 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
CDLQI 설문지는 일관성을 보장하기 위해 연령에 관계없이 모든 환자가 작성합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIGE025ECN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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