Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Xolair® vid pediatrisk kronisk spontan urtikaria i Kina

2 februari 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En verklig, prospektiv, multicenterstudie av säkerhet och effektivitet av Xolair® (Omalizumab) vid behandling av kronisk spontan urtikaria (CSU) hos kinesiska ungdomar som inte kontrolleras tillräckligt med H1-antihistaminer

Denna icke-interventionella, multicenter, prospektiva post-godkännande studie syftar till att tillhandahålla säkerhets- och effektivitetsdata för Xolair® hos kinesiska ungdomar med kronisk spontan urtikaria som förblir symtomgivande trots H1 antihistaminbehandling. Studieperioden är 16 veckor som innehåller en 12-veckors behandlingsperiod och 4 veckors säkerhetsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieperioden är 16 veckor som innehåller en 12 veckors behandlingseffektutvärderingsperiod och 4 veckors säkerhetsuppföljning. Det primära målet är att utvärdera säkerheten för Xolair® i en verklig miljö hos kinesiska tonårspatienter med kronisk spontan urtikaria som förblir symtomatiska trots H1-antihistaminbehandling under en 16-veckors studieperiod. De sekundära målen är att utvärdera effektiviteten (mätt med ISS7, UAS7, UCT) av Xolair® och livskvaliteten (mätt med CDLQI) för kinesiska tonårspatienter under en 12-veckors behandlingsperiod. Data kommer att samlas in i samband med rutinmässiga vårdbesök på platsen, vecka 4, 8, 12 (rekommenderade schemalagda besök). Rutinmässiga kliniska bedömningar kommer att genomföras och säkerhetsinformation kommer att samlas in. Säkerhetsinformationen inkluderar AE/SAE-insamling, inklusive men inte begränsat till laboratorietester, vitala tecken, vikt, fysisk undersökning etc. Inga extra studiebesök, undersökningar, laboratorietester eller andra procedurer än aktiviteter som utförs i klinisk praxis kommer att krävas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska pediatriska patienter i åldern mellan 12 och mindre än 18 år och diagnostiserade med kronisk spontan urtikaria.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten ska uppfylla alla följande kriterier:

  1. Diagnostiserats med CSU som är refraktär mot H1-AH vid godkända doser enligt definitionen av alla följande:

    • Förekomst av klåda och nässelfeber under ≥ 6 veckor i följd när som helst före inskrivningen trots nuvarande användning av andra generationens H1-AH (vid lokalt godkända doser)
    • UAS7-poäng (intervall 0-42) ≥ 16 och ISS7 (intervall 0-21) ≥ 8 som fångat i UPDD under de 7 dagarna före behandlingsstart med Xolair®
  2. Vill och kan fylla i en daglig symtomdagbok (UPDD) under hela studien och inte ha mer än 3 saknade dagboksanteckningar under screeningsperioden.
  3. Planerade att få Xolair®-behandling enligt den godkända etiketten i Kina vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

Patienten ska inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Användning av andra prövningsläkemedel för CSU-behandling inom 5 halveringstider, eller inom 30 dagar (för små molekyler) före screening eller tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen (för biologiska läkemedel), beroende på vilket som är längre.
  2. Historik av överkänslighet mot något av anti-IgE-läkemedlen eller deras hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande klasser (d.v.s. mot murina, chimära eller humana antikroppar).
  3. Alla andra hudsjukdomar associerade med kronisk klåda som kan påverka, enligt utredarnas åsikt, studiens utvärderingar och resultat. (t.ex. atopisk dermatit, bullös pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus, etc.)

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla i slutet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Xolair
Kinesiska ungdomar med kronisk spontan urtikaria (CSU) kontrolleras otillräckligt med H1-antihistaminer
Övrig: Xolair
Prospektiv observationskohortstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får Xolair på recept kommer att registreras.
Andra namn:
  • Omalizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE/AESI/SAE typ och frekvens
Tidsram: 16 veckor
Typen och frekvensen av biverkningar (AE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att användas som variabler för att utvärdera det primära målet. AESI-termer inkluderar anafylaxi, Churg Strauss syndrom, arteriella tromboemboliska händelser och maligna neoplasmer.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ISS7 (veckovis Itch Severity Score)
Tidsram: 12 veckor
En veckovis kliande poäng erhålls genom att summera den genomsnittliga dagliga ISS för de 7 dagarna före besöket. ISS varierar på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår), därför är det möjliga intervallet för ISS7 0 till 21 där högre poäng indikerar mer intensiv klåda.
12 veckor
UAS7 (Weekly Urticaria Severity Score)
Tidsram: 12 veckor
Antalet nässelfeber och intensiteten av klåda kommer att registreras av patienten i Urticaria Patient Daily Diary (UPDD), på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår). Urticaria Severity Score (UAS) är en sammansatt poäng av antalet nässelutslag (bikupor) (Hives Severity Scores, HSS); och svårighetsgraden av klådan (Itch Severity Scores, ISS). En veckovis nässelfeberpoäng (HSS7) härleds genom att summera den genomsnittliga dagliga HSS för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga området för HSS7 är därför 0 till 21. En veckovis itch-poäng (ISS7) erhålls genom att summera den genomsnittliga dagliga ISS för de 7 dagarna före besöket. Den möjliga räckvidden för ISS7 är därför 0 till 21. UAS7 är summan av HSS7-poängen och ISS7-poängen. Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42 (högsta aktiviteten).
12 veckor
Urticaria Control Test (UCT) poäng
Tidsram: 12 veckor

Frekvens och procent kommer att tillhandahållas för patienter som uppnådde välkontrollerad CSU (definierad som en UCT-poäng ≥12) vid vecka 12.

UCT är ett patientrapporterat resultatmått med 4 punkter utvecklat för att bedöma sjukdomskontroll hos patienter med kronisk urtikaria, särskilt kronisk spontan urtikaria och kronisk inducerbar urtikaria. Den har en återkallelseperiod på 7 dagar och patienter svarar med hur mycket de besvärades av sina urtikariasymtom, vilken inverkan det har på livskvaliteten, hur ofta behandlingen inte kontrollerade deras urtikaria och deras övergripande uppfattning om sjukdomskontroll. Varje fråga kan poängsättas på en skala från 0 till 4 och den totala poängen sträcker sig från 0 (ingen kontroll) till 16 (maximal kontroll). Gränsvärdet för sjukdomskontroll fastställdes till 12. Patienter med en poäng över 12 anses vara kontrollerade. En minimalt viktig skillnad på 3 poäng validerades som en återspegling av en kliniskt relevant kontrollförändring
12 veckor
Andel patienter som uppnår Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) 0 eller 1 över tiden
Tidsram: 12 veckor
Children's Dermatology Life Quality Index är ett 10-punkters allmänt dermatologiskt funktionshindersindex utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos pediatriska patienter i åldern 4 till 16 år. Det är självförklarande och kan kompletteras av barnet med hjälp av föräldrar eller vårdgivare vid behov. De 10 frågorna täcker sex områden av dagliga aktiviteter inklusive symptom och känslor, fritid, skola eller semester, personliga relationer, sömn och behandling. Frågorna är baserade på föregående vecka för att möjliggöra korrekt återkallelse. Varje fråga besvaras på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3. Dessa läggs till för att ge ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 30. En högre CDLQI-poäng indikerar en högre grad av kvalitetsförsämring. CDLQI-frågeformuläret kommer att fyllas i av alla patienter oberoende av ålder för att säkerställa konsekvens.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIGE025ECN01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera