Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xolair® i pædiatrisk kronisk spontan nældefeber i Kina

6. marts 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En virkelig verden, prospektiv, multicenter undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Xolair® (Omalizumab) i behandlingen af ​​kronisk spontan nældefeber (CSU) hos kinesiske unge, der er utilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer

Denne ikke-interventionelle, multi-center, prospektive post-godkendelse undersøgelse har til formål at give sikkerheds- og effektivitetsdata for Xolair® hos kinesiske unge med kronisk spontan nældefeber, som forbliver symptomatiske trods H1 antihistaminbehandling. Studieperioden er 16 uger, som indeholder en 12-ugers behandlingsperiode og 4-ugers sikkerhedsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieperioden er 16 uger, som indeholder en 12-ugers behandlingseffektevalueringsperiode og 4-ugers sikkerhedsopfølgning. Det primære formål er at evaluere sikkerheden af ​​Xolair® i en virkelig verden hos kinesiske unge patienter med kronisk spontan nældefeber, som forbliver symptomatiske trods H1 antihistaminbehandling over en 16-ugers undersøgelsesperiode. De sekundære mål er at evaluere effektiviteten (målt ved ISS7, UAS7, UCT) af Xolair® og livskvaliteten (målt ved CDLQI) for kinesiske unge patienter over en 12-ugers behandlingsperiode. Data vil blive indsamlet i forbindelse med rutinemæssige plejebesøg på stedet i uge 4, 8, 12 (anbefalede planlagte besøg). Der vil blive udført rutinemæssige kliniske vurderinger, og sikkerhedsoplysninger vil blive indsamlet. Sikkerhedsoplysninger omfatter indsamling af AE/SAE, inklusive, men ikke begrænset til, laboratorietests, vitale tegn, vægt, fysisk undersøgelse osv. Ingen ekstra studiebesøg, undersøgelser, laboratorietests eller procedurer ud over aktiviteter udført i klinisk praksis vil være påbudt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske pædiatriske patienter i alderen mellem 12 og under 18 år og diagnosticeret med kronisk spontan nældefeber.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Diagnosticeret med CSU refraktær over for H1-AH ved godkendte doser som defineret af alle følgende:

    • Tilstedeværelsen af ​​kløe og nældefeber i ≥ 6 på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning på trods af nuværende brug af anden generation af H1-AH (ved lokalt godkendte doser)
    • UAS7-score (område 0-42) ≥ 16 og ISS7 (område 0-21) ≥ 8 som fanget i UPDD i løbet af de 7 dage før behandlingsstart med Xolair®
  2. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptomdagbog (UPDD) i hele undersøgelsens varighed og ikke have mere end 3 manglende dagbogsoptegnelser i screeningsperioden.
  3. Planlagt at modtage Xolair®-behandling i henhold til den godkendte etiket i Kina på tidspunktet for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

Patienten bør ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Brug af andre forsøgslægemidler til CSU-behandling inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage (for små molekyler) før screening eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline (for biologiske lægemidler), alt efter hvad der er længst.
  2. Anamnese med overfølsomhed over for et hvilket som helst af anti-IgE-lægemidlerne eller deres excipienser eller over for lægemidler af lignende klasser (dvs. over for murine, kimære eller humane antistoffer).
  3. Enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe, der efter efterforskernes mening kan påvirke undersøgelsens evalueringer og resultater. (f.eks. atopisk dermatitis, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus osv.)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende i slutningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xolair
Kinesiske unge med kronisk spontan nældefeber (CSU) er utilstrækkeligt kontrolleret med H1-antihistaminer
Andet: Xolair
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Xolair på recept, vil blive tilmeldt.
Andre navne:
  • Omalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE/AESI/SAE type og frekvens
Tidsramme: 16 uger
Typen og hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive brugt som variabler til at evaluere det primære formål. AESI-udtryk omfatter Anafylaksi, Churg Strauss Syndrom, Arterielle tromboemboliske hændelser og ondartede neoplasmer.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISS7 (ugentlig Itch Severity Score)
Tidsramme: 12 uger
En ugentlig kløe-score udledes ved at lægge den gennemsnitlige daglige ISS sammen for de 7 dage forud for besøget. ISS er rangeret på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig), derfor er det mulige område for ISS7 0 til 21, hvor højere score indikerer mere intens kløe.
12 uger
UAS7 (ugentlig Urticaria Severity Score)
Tidsramme: 12 uger
Antallet af nældefeber og intensiteten af ​​kløescore vil blive registreret af patienten i Urticaria Patient Daily Diary (UPDD), på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). Urticaria Severity Score (UAS) er en sammensat score af antallet af nældefeber (nældefeber) (Hives Severity Scores, HSS); og sværhedsgraden af ​​kløen (Itch Severity Scores, ISS). En ugentlig hives-score (HSS7) udledes ved at lægge den gennemsnitlige daglige HSS sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige område for HSS7 er derfor 0 til 21. En ugentlig kløe-score (ISS7) udledes ved at lægge den gennemsnitlige daglige ISS sammen for de 7 dage forud for besøget. Den mulige rækkevidde for ISS7 er derfor 0 til 21. UAS7 er summen af ​​HSS7-score og ISS7-score. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42 (højeste aktivitet).
12 uger
Urticaria Control Test (UCT) score
Tidsramme: 12 uger

Frekvens og procentdel vil blive oplyst for patienter, der opnåede velkontrolleret CSU (defineret som en UCT-score ≥12) i uge 12.

UCT er et 4-element Patient Reported Outcome-mål udviklet til at vurdere sygdomskontrol hos patienter med kronisk nældefeber, specifikt kronisk spontan nældefeber og kronisk inducerbar nældefeber. Den har en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage, og patienterne reagerer med, hvor meget de var generet af deres nældefebersymptomer, hvad er indvirkningen på QoL, hvor ofte behandlingen ikke kontrollerede deres nældefeber og deres overordnede opfattelse af sygdomskontrol. Hvert spørgsmål kan scores på en skala fra 0 til 4, og den samlede score går fra 0 (ingen kontrol) til 16 (maksimal kontrol). Afskæringsværdien for sygdomsbekæmpelse blev fastsat til 12. Patienter med en score over 12 anses for kontrollerede. En minimalt vigtig forskel på 3 point blev valideret som afspejler en klinisk relevant kontrolændring
12 uger
Andel af patienter, der opnår Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) 0 eller 1 over tid
Tidsramme: 12 uger
Children's Dermatology Life Quality Index er et 10-elementer generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4 til 16 år. Det er selvforklarende og kan udfyldes af barnet med hjælp fra forældre eller omsorgspersoner efter behov. De 10 spørgsmål dækker seks områder af daglige aktiviteter, herunder symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige relationer, søvn og behandling. Spørgsmålene er baseret på den foregående uge for at tillade præcis tilbagekaldelse. Hvert spørgsmål besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Disse tilføjes for at give en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 30. En højere CDLQI-score indikerer en større grad af kvalitetsforringelse. CDLQI-spørgeskemaet vil blive udfyldt af alle patienter uafhængigt af alder for at sikre konsistens.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025ECN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Xolair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner