Реальное исследование по оценке безопасности и эффективности Ксолара® при хронической спонтанной крапивнице у детей в Китае

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

1. У вас диагностирован CSU, рефрактерный к H1-AH в утвержденных дозах, как определено всеми следующими критериями:

   • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 6 недель подряд в любое время до включения в исследование, несмотря на текущее использование H1-AH второго поколения (в местных одобренных дозах).
   • Оценка UAS7 (диапазон 0–42) ≥ 16 и ISS7 (диапазон 0–21) ≥ 8, как указано в UPDD в течение 7 дней до начала лечения Ксоларом®.
2. Желание и возможность вести ежедневный дневник симптомов (UPDD) на протяжении всего исследования и наличие не более 3 пропущенных записей в дневнике за период скрининга.
3. На момент скрининга планировалось получить лечение Ксоларом® в соответствии с одобренной этикеткой в ​​Китае.

Критерий исключения:

Пациент не должен соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. Использование других исследуемых препаратов для лечения ХСК в течение 5 периодов полураспада или в течение 30 дней (для малых молекул) до скрининга или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню (для биологических препаратов), в зависимости от того, что дольше.
2. Гиперчувствительность в анамнезе к любому из анти-IgE-препаратов или их вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных классов (т. е. к мышиным, химерным или человеческим антителам).
3. Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователей, может повлиять на оценки и результаты исследования. (например. атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд и др.)

В конце могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.