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Um estudo do mundo real para avaliar a segurança e eficácia do Xolair® na urticária espontânea crônica pediátrica na China

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo e multicêntrico do mundo real sobre segurança e eficácia de Xolair® (Omalizumabe) no tratamento da urticária crônica espontânea (UCE) em adolescentes chineses inadequadamente controlados com anti-histamínicos H1

Este estudo prospectivo pós-aprovação não intervencionista, multicêntrico e visa fornecer dados de segurança e eficácia de Xolair® em adolescentes chineses com urticária crônica espontânea que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínico H1. O período de estudo é de 16 semanas, que contém um período de tratamento de 12 semanas e acompanhamento de segurança de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de estudo é de 16 semanas, que contém um período de avaliação do efeito do tratamento de 12 semanas e acompanhamento de segurança de 4 semanas. O objetivo principal é avaliar a segurança de Xolair® em um ambiente do mundo real em pacientes adolescentes chineses com urticária crônica espontânea que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínico H1 durante um período de estudo de 16 semanas. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia (medida por ISS7, UAS7, UCT) do Xolair® e a qualidade de vida (medida por CDLQI) de pacientes adolescentes chineses durante um período de tratamento de 12 semanas. Os dados serão coletados em conjunto com visitas de atendimento de rotina no local, nas semanas 4, 8, 12 (visitas agendadas recomendadas). Avaliações clínicas de rotina serão realizadas e informações de segurança serão coletadas. As informações de segurança incluem coleta de EA/SAE, incluindo, entre outros, testes laboratoriais, sinais vitais, peso, exame físico, etc. Não serão obrigatórias visitas extras de estudo, exames, testes laboratoriais ou procedimentos além das atividades realizadas na prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100069
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200443
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos chineses com idade entre 12 e menos de 18 anos e com diagnóstico de urticária crônica espontânea.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Diagnosticado com UCE refratária à AH-H1 em doses aprovadas, conforme definido por todos os seguintes:

    • A presença de coceira e urticária por ≥ 6 semanas consecutivas a qualquer momento antes da inscrição, apesar do uso atual de H1-AH de segunda geração (em doses aprovadas localmente)
    • Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥ 16 e ISS7 (intervalo 0-21) ≥ 8 conforme capturado no UPDD durante os 7 dias anteriores ao início do tratamento com Xolair®
  2. Disposto e capaz de preencher um diário de sintomas diários (UPDD) durante o estudo, e não ter mais do que 3 entradas perdidas no diário no período de triagem.
  3. Planejado para receber tratamento Xolair® de acordo com o rótulo aprovado na China no momento da triagem.

Critério de exclusão:

O paciente não deve atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Uso de outros medicamentos experimentais para tratamento de UCE dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias (para moléculas pequenas) antes da triagem ou até que o efeito farmacodinâmico esperado retorne aos valores basais (para produtos biológicos), o que for mais longo.
  2. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos anti-IgE ou seus excipientes ou a medicamentos de classes semelhantes (ou seja, a anticorpos murinos, quiméricos ou humanos).
  3. Qualquer outra doença de pele associada a prurido crônico que possa influenciar, na opinião dos investigadores, as avaliações e resultados do estudo. (por exemplo. dermatite atópica, penfigóide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil, etc.)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados no final.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Xolair
Adolescentes chineses com Urticária Crônica Espontânea (UCE) inadequadamente controlada com anti-histamínicos H1
Outro: Xolair
Estudo de coorte observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Os pacientes aos quais foi administrado Xolair mediante prescrição serão inscritos.
Outros nomes:
  • Omalizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo e frequência de AE/AESI/SAE
Prazo: 16 semanas
O tipo e a frequência do evento adverso (EA), eventos adversos de interesse especial (EAIE) e evento adverso grave (EAG) serão utilizados como variáveis ​​para avaliar o objetivo primário. Os termos AESI incluem Anafilaxia, Síndrome de Churg Strauss, Eventos Tromboembólicos Arteriais e Neoplasias Malignas.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ISS7 (pontuação semanal de gravidade da coceira)
Prazo: 12 semanas
Uma pontuação semanal de coceira é obtida somando-se a média diária do ISS dos 7 dias anteriores à visita. O ISS varia em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (intenso/grave), portanto, o intervalo possível do ISS7 é de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam coceira mais intensa.
12 semanas
UAS7 (pontuação semanal de gravidade da urticária)
Prazo: 12 semanas
O número de urticária e a intensidade do escore de coceira serão registrados pelo paciente no Diário Diário do Paciente com Urticária (UPDD), em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (intenso/grave). O Urticária Severity Score (UAS) é uma pontuação composta do número de pápulas (urticária) (Hives Severity Scores, HSS); e a gravidade da coceira (Pontuação de Gravidade de Coceira, ISS). Uma pontuação semanal de colmeias (HSS7) é derivada da soma da média diária de HSS dos 7 dias anteriores à visita. A faixa possível do HSS7 é, portanto, de 0 a 21. Uma pontuação de coceira semanal (ISS7) é obtida somando-se a média diária de ISS dos 7 dias anteriores à visita. A faixa possível do ISS7 é, portanto, de 0 a 21. O UAS7 é a soma da pontuação HSS7 e da pontuação ISS7. A faixa possível da pontuação semanal do UAS7 é de 0 a 42 (atividade mais alta).
12 semanas
Pontuação do Teste de Controle de Urticária (UCT)
Prazo: 12 semanas

A frequência e a porcentagem serão fornecidas para os pacientes que alcançaram UCT bem controlada (definida como uma pontuação UCT ≥12) na semana 12.

O UCT é uma medida de resultados relatados pelo paciente de 4 itens, desenvolvida para avaliar o controle da doença em pacientes com urticária crônica, especificamente urticária crônica espontânea e urticária crônica induzível. Tem um período recordatório de 7 dias e os pacientes respondem o quanto se sentiram incomodados com os sintomas da urticária, qual o impacto na qualidade de vida, com que frequência o tratamento não controlou a urticária e a percepção geral do controle da doença. Cada questão pode ser pontuada em uma escala de 0 a 4 e a pontuação geral varia de 0 (sem controle) a 16 (controle máximo). O valor de corte para controle da doença foi estabelecido em 12. Pacientes com pontuação acima de 12 são considerados controlados. Uma diferença minimamente importante de 3 pontos foi validada como refletindo uma mudança de controle clinicamente relevante
12 semanas
Proporção de pacientes que alcançam o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) 0 ou 1 ao longo do tempo
Prazo: 12 semanas
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil é um índice geral de incapacidade dermatológica de 10 itens projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes pediátricos de 4 a 16 anos. É autoexplicativo e pode ser preenchido pela criança com a ajuda dos pais ou responsáveis, conforme necessário. As 10 questões cobrem seis áreas de atividades diárias, incluindo sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento. As perguntas são baseadas na semana anterior para permitir uma recordação precisa. Cada questão é respondida em uma escala Likert de 4 pontos, pontuada de 0 a 3. Eles são somados para dar uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 30. Uma pontuação mais alta no CDLQI indica um maior grau de comprometimento da QV. O questionário CDLQI será preenchido por todos os pacientes independentemente da idade, para garantir a consistência.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIGE025ECN01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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