中国における小児慢性自然蕁麻疹に対するゾレア®の安全性と有効性を評価するための実世界研究
2024年3月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
H1抗ヒスタミン薬によるコントロールが不十分な中国の青少年における慢性自然蕁麻疹（CSU）の治療におけるXolair®（オマリズマブ）の安全性と有効性に関する実際の前向き多施設共同研究
この非介入、多施設共同の前向き承認後研究は、H1抗ヒスタミン薬による治療にもかかわらず症状が残る慢性自然蕁麻疹を患う中国の若者におけるゾレア®の安全性と有効性のデータを提供することを目的としています。
研究期間は16週間で、その中には12週間の治療期間と4週間の安全性追跡調査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は16週間で、その中には12週間の治療効果評価期間と4週間の安全性追跡調査が含まれます。
主な目的は、16 週間の研究期間にわたって H1 抗ヒスタミン薬による治療にもかかわらず症状が残る中国の青年期の慢性自然蕁麻疹患者を対象として、Xolair® の安全性を実際の環境で評価することです。
第二の目的は、12 週間の治療期間にわたる中国の青年患者の Xolair® の有効性 (ISS7、UAS7、UCT によって測定) と生活の質 (CDLQI によって測定) を評価することです。
データは、4 週目、8 週目、12 週目に現場での定期ケア訪問と併せて収集されます (定期訪問が推奨されます)。
定期的な臨床評価が実施され、安全性情報が収集されます。
安全性情報には、臨床検査、バイタルサイン、体重、身体検査などを含むがこれらに限定されない、AE/SAE の収集が含まれます。
臨床実践で行われる活動以外の追加の研究訪問、検査、臨床検査または手順は義務付けられません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Shanghai、中国、200443
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310001
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性自然蕁麻疹と診断された12歳以上18歳未満の中国の小児患者。
説明
包含基準:
患者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。
以下のすべてによって定義される承認用量でH1-AHに対して抵抗性のCSUと診断されている：
- 現在第二世代H1-AHを（現地で承認された用量で）使用しているにもかかわらず、登録前のいずれかの時点で連続6週間以上のかゆみと蕁麻疹の存在
- Xolair®による治療開始前の7日間にUPDDで捕捉されたUAS7スコア（範囲0～42）≧16およびISS7スコア（範囲0～21）≧8
- 研究期間中、毎日の症状日記（UPDD）を記入する意欲と能力があり、スクリーニング期間中に日記の記入漏れが3つ以下であること。
- スクリーニング時に中国で承認されたラベルに従ってXolair®治療を受ける予定。
除外基準:
患者は以下の基準をいずれも満たしてはなりません。
- -5半減期以内、またはスクリーニング前の30日以内（低分子の場合）、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで（生物学的製剤の場合）、いずれか長い方のCSU治療のための他の治験薬の使用。
- -抗IgE薬もしくはその賦形剤のいずれか、または同様のクラスの薬剤（すなわち、マウス、キメラ、またはヒト抗体）に対する過敏症の病歴。
- 研究者の意見では、研究の評価と結果に影響を与える可能性がある慢性かゆみを伴うその他の皮膚疾患。 （例えば。 アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症など）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が最後に適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ゾレア
H1抗ヒスタミン薬による慢性自然蕁麻疹（CSU）のコントロールが不十分な中国の若者
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前向き観察コホート研究。
治療の割り当てはありません。
処方箋によりゾレアを投与された患者が登録される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/AESI/SAE の種類と周波数
時間枠：16週間
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有害事象 (AE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE) の種類と頻度は、主目的を評価するための変数として使用されます。
AESI の用語には、アナフィラキシー、チャーグ ストラウス症候群、動脈血栓塞栓性イベント、悪性新生物が含まれます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISS7 (毎週のかゆみ重症度スコア)
時間枠：12週間
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毎週のかゆみスコアは、来院前の 7 日間の 1 日あたりの平均 ISS を合計することによって得られます。
ISS は 0 (なし) ～ 3 (激しい/重篤) のスケールで範囲が定められているため、ISS7 の可能な範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
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12週間
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UAS7 (週間蕁麻疹重症度スコア)
時間枠：12週間
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蕁麻疹の数とかゆみスコアの強さは、患者によって蕁麻疹患者日報 (UPDD) に 0 (なし) ～ 3 (激しい/重度) のスケールで記録されます。
蕁麻疹重症度スコア (UAS) は、膨疹 (蕁麻疹) の数の複合スコアです (蕁麻疹重症度スコア、HSS)。そしてかゆみの重症度（かゆみ重症度スコア、ISS）。
週間じんましんスコア (HSS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均 HSS を合計することによって導出されます。
したがって、HSS7 の可能な範囲は 0 ～ 21 です。
毎週のかゆみスコア (ISS7) は、来院前の 7 日間の毎日の平均 ISS を合計することによって導出されます。
したがって、ISS7 の可能な範囲は 0 ～ 21 です。
UAS7 は、HSS7 スコアと ISS7 スコアの合計です。
毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 (最高のアクティビティ) です。
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12週間
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蕁麻疹コントロールテスト (UCT) スコア
時間枠：12週間
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頻度とパーセンテージは、12 週目に良好に制御された CSU (UCT スコア ≥12 として定義) を達成した患者に対して提供されます。 UCT は、慢性蕁麻疹、特に慢性自然発生性蕁麻疹および慢性誘発性蕁麻疹の患者の疾患制御を評価するために開発された 4 項目の患者報告結果尺度です。 7 日間の想起期間があり、患者は蕁麻疹の症状にどの程度悩まされているか、QoL への影響は何か、治療で蕁麻疹がコントロールできなかった頻度、および病気のコントロールに対する全体的な認識について回答します。 各質問は 0 ～ 4 のスケールで採点でき、全体のスコアの範囲は 0 (対照なし) ～ 16 (最大対照) です。 疾患コントロールのカットオフ値は 12 に設定されました。12 を超えるスコアを持つ患者はコントロールされていると見なされます。 最小限重要な 3 ポイントの差は、臨床的に関連するコントロールの変更を反映していると検証されました。 |
12週間
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小児皮膚科ライフクオリティインデックス（CDLQI）の長期にわたる0または1を達成した患者の割合
時間枠：12週間
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小児皮膚科生活の質指数は、4 歳から 16 歳までの小児対象者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般的な皮膚科障害指数です。
これは一目瞭然であり、必要に応じて親や介護者の支援を受けながら子供が完了することができます。
10 の質問は、症状と感情、レジャー、学校または休日、人間関係、睡眠、治療を含む日常生活の 6 つの領域をカバーしています。
正確に思い出せるように、質問は前の週に基づいています。
各質問は、0 ～ 3 の 4 段階リッカート スケールで回答されます。
これらは、最小スコア 0、最大スコア 30 を与えるように追加されます。
CDLQI スコアが高いほど、QoL 障害の程度が大きいことを示します。
CDLQI アンケートは、一貫性を確保するために、年齢に関係なくすべての患者が回答します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月16日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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