Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xolair® w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u dzieci w Chinach

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Realne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności Xolair® (omalizumabu) w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) u chińskiej młodzieży nieodpowiednio kontrolowanej lekami przeciwhistaminowymi H1

Celem tego nieinterwencyjnego, wieloośrodkowego, prospektywnego badania przeprowadzonego po zatwierdzeniu leku jest przedstawienie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xolair® u chińskiej młodzieży z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u której objawy utrzymują się pomimo leczenia lekami przeciwhistaminowymi H1. Okres badania wynosi 16 tygodni, co obejmuje 12-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres badania wynosi 16 tygodni i obejmuje 12-tygodniowy okres oceny efektu leczenia i 4-tygodniową obserwację bezpieczeństwa. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa preparatu Xolair® w warunkach rzeczywistych u chińskiej młodzieży z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u której objawy utrzymują się pomimo leczenia lekiem przeciwhistaminowym H1 przez 16-tygodniowy okres badania. Drugorzędnymi celami jest ocena skuteczności (mierzonej za pomocą ISS7, UAS7, UCT) preparatu Xolair® i jakości życia (mierzonej za pomocą CDLQI) chińskich nastolatków w okresie 12 tygodni leczenia. Dane będą zbierane w związku z rutynowymi wizytami opiekuńczymi w ośrodku, w tygodniu 4, 8, 12 (zalecane wizyty zaplanowane). Przeprowadzane będą rutynowe oceny kliniczne i gromadzone będą informacje dotyczące bezpieczeństwa. Informacje dotyczące bezpieczeństwa obejmują gromadzenie danych AE/SAE, w tym między innymi badania laboratoryjne, parametry życiowe, wagę, badanie fizykalne itp. Nie będą wymagane żadne dodatkowe wizyty studyjne, badania, badania laboratoryjne ani procedury inne niż czynności wykonywane w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci pediatryczni w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, u których zdiagnozowano przewlekłą pokrzywkę spontaniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent powinien spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zdiagnozowano CSU oporne na H1-AH w zatwierdzonych dawkach zdefiniowanych przez wszystkie poniższe kryteria:

    • Obecność swędzenia i pokrzywki przez ≥ 6 kolejnych tygodni w dowolnym momencie przed włączeniem, pomimo bieżącego stosowania H1-AH drugiej generacji (w lokalnie zatwierdzonych dawkach)
    • Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥ 16 i ISS7 (zakres 0-21) ≥ 8 jak ujęto w UPDD w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia Xolair®
  2. Chęć i zdolność do wypełniania codziennego dziennika objawów (UPDD) na czas trwania badania oraz brak więcej niż 3 wpisów w dzienniku w okresie przesiewowym.
  3. Planowane leczenie Xolair® zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Chinach w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie powinien spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Stosowanie innych leków badanych w leczeniu CSU w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni (w przypadku małych cząsteczek) przed badaniem przesiewowym lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowych (w przypadku leków biologicznych), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  2. Historia nadwrażliwości na którykolwiek lek anty-IgE lub jego substancję pomocniczą lub na leki podobnej klasy (tj. na przeciwciała mysie, chimeryczne lub ludzkie).
  3. Jakakolwiek inna choroba skóry związana z przewlekłym swędzeniem, która w opinii badaczy może mieć wpływ na ocenę i wyniki badania. (np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy itp.)

Na końcu mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Xolair
Chińska młodzież z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) niewłaściwie kontrolowaną za pomocą leków przeciwhistaminowych H1
Inny: Xolair
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Nie ma przydziału leczenia. Do badania zostaną włączeni pacjenci otrzymujący Xolair na receptę.
Inne nazwy:
  • Omalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ i częstotliwość AE/AESI/SAE
Ramy czasowe: 16 tygodni
Rodzaj i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostaną wykorzystane jako zmienne do oceny głównego celu. Terminy AESI obejmują anafilaksję, zespół Churga Straussa, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i nowotwory złośliwe.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ISS7 (tygodniowa ocena nasilenia swędzenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tygodniowy wynik swędzenia uzyskuje się poprzez zsumowanie średniego dziennego ISS z 7 dni poprzedzających wizytę. ISS ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (intensywny/silny), dlatego też możliwy zakres ISS7 wynosi od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny świąd.
12 tygodni
UAS7 (tygodniowa ocena nasilenia pokrzywki)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pokrzywek i intensywność swędzenia zostaną odnotowane przez pacjenta w dzienniku dziennym pacjenta z pokrzywką (UPDD) w skali od 0 (brak) do 3 (intensywne/ciężkie). Skala ciężkości pokrzywki (UAS) jest złożoną oceną liczby bąbli (pokrzywki) (Hives Severity Scores, HSS); oraz nasilenie swędzenia (Itch Severity Score, ISS). Tygodniowy wynik HSS (HSS7) uzyskuje się poprzez zsumowanie średniego dziennego wyniku HSS z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres HSS7 wynosi zatem od 0 do 21. Tygodniowy wynik swędzenia (ISS7) oblicza się poprzez zsumowanie średniego dziennego wyniku ISS z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres ISS7 wynosi zatem od 0 do 21. UAS7 jest sumą wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42 (najwyższa aktywność).
12 tygodni
Wynik testu kontroli pokrzywki (UCT).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Częstotliwość i odsetek zostaną podane w przypadku pacjentów, którzy osiągnęli dobrze kontrolowaną CSU (zdefiniowaną jako wynik w skali UCT ≥12) w 12. tygodniu.

UCT to czteroelementowa miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, opracowana w celu oceny kontroli choroby u pacjentów z przewlekłą pokrzywką, w szczególności z przewlekłą pokrzywką spontaniczną i przewlekłą pokrzywką indukowaną. Okres wycofania wynosi 7 dni, a pacjenci odpowiadają, jak bardzo niepokoiły ich objawy pokrzywki, jaki ma to wpływ na jakość życia, jak często leczenie nie kontrolowało ich pokrzywki i ogólne postrzeganie kontroli choroby. Każde pytanie można ocenić w skali od 0 do 4, a ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 (brak kontroli) do 16 (maksymalna kontrola). Wartość odcięcia dla kontroli choroby ustalono na 12. Pacjenci z wynikiem powyżej 12 są uważani za kontrolowanych. Minimalnie istotna różnica wynosząca 3 punkty została potwierdzona jako odzwierciedlenie klinicznie istotnej zmiany kontroli
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli w czasie wskaźnik jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) 0 lub 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks Jakości Życia Dermatologii Dziecięcej to składający się z 10 pozycji ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności, mający na celu ocenę jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci w wieku od 4 do 16 lat. Jest ona oczywista i w razie potrzeby może zostać wypełniona przez dziecko przy pomocy rodziców lub opiekunów. 10 pytań dotyczy sześciu obszarów codziennych czynności, w tym objawów i uczuć, wypoczynku, szkoły lub wakacji, relacji osobistych, snu i leczenia. Pytania opierają się na poprzednim tygodniu, aby umożliwić dokładne przypomnienie. Odpowiedzi na każde pytanie udziela się w 4-punktowej skali Likerta, punktowanej od 0 do 3. Są one dodawane, aby uzyskać minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 30. Wyższy wynik CDLQI wskazuje na większy stopień upośledzenia QoL. Aby zapewnić spójność, kwestionariusz CDLQI zostanie wypełniony przez wszystkich pacjentów niezależnie od wieku.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025ECN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj