评估 Xolair® 治疗中国小儿慢性自发性荨麻疹安全性和有效性的真实世界研究

纳入标准：

患者应满足以下所有标准：

1. 诊断为对 H1-AH 难治性 CSU（按以下所有规定定义的批准剂量）：

   • 尽管目前使用第二代 H1-AH（按当地批准的剂量），但在入组前的任何时间连续 ≥ 6 周出现瘙痒和荨麻疹
   • 在开始 Xolair® 治疗前 7 天内，UPDD 中记录的 UAS7 评分（范围 0-42）≥ 16 且 ISS7（范围 0-21）≥ 8
2. 愿意并且能够在研究期间完成每日症状日记 (UPDD)，并且在筛选期间缺失的日记条目不超过 3 条。
3. 筛选时计划根据中国批准的标签接受 Xolair® 治疗。

排除标准：

患者不应满足以下任何标准：

1. 在筛选前 5 个半衰期内或 30 天内（对于小分子）或直到预期药效作用恢复到基线（对于生物制剂）之前，使用其他研究药物进行 CSU 治疗，以较长者为准。
2. 对任何抗 IgE 药物或其赋形剂或类似类别的药物（即鼠、嵌合或人抗体）有过敏史。
3. 研究人员认为，与慢性瘙痒相关的任何其他皮肤病可能会影响研究评估和结果。 （例如。 特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症等）

最后可能会应用其他协议定义的包含/排除标准。