Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine reale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair® bei chronischer spontaner Urtikaria bei Kindern in China

2. Februar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine praxisnahe, prospektive, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair® (Omalizumab) bei der Behandlung chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bei chinesischen Jugendlichen, die mit H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden

Diese nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Post-Zulassungsstudie zielt darauf ab, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Xolair® bei chinesischen Jugendlichen mit chronischer spontaner Urtikaria bereitzustellen, die trotz H1-Antihistaminikum-Behandlung weiterhin symptomatisch sind. Der Studienzeitraum beträgt 16 Wochen und umfasst einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzeitraum beträgt 16 Wochen und umfasst einen 12-wöchigen Zeitraum zur Bewertung der Behandlungseffekte und eine 4-wöchige Nachuntersuchung zur Sicherheit. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit von Xolair® in einer realen Umgebung bei chinesischen jugendlichen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria zu bewerten, die trotz H1-Antihistaminikum-Behandlung über einen 16-wöchigen Studienzeitraum symptomatisch bleiben. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit (gemessen durch ISS7, UAS7, UCT) von Xolair® und die Lebensqualität (gemessen durch CDLQI) chinesischer jugendlicher Patienten über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum zu bewerten. Die Daten werden im Zusammenhang mit routinemäßigen Pflegebesuchen vor Ort in den Wochen 4, 8, 12 erfasst (empfohlene geplante Besuche). Es werden routinemäßige klinische Untersuchungen durchgeführt und Sicherheitsinformationen gesammelt. Zu den Sicherheitsinformationen gehört die AE/SAE-Erfassung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Labortests, Vitalfunktionen, Gewicht, körperliche Untersuchung usw. Es sind keine zusätzlichen Studienbesuche, Untersuchungen, Labortests oder Verfahren außer den in der klinischen Praxis durchgeführten Tätigkeiten vorgeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100069
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200443
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische pädiatrische Patienten im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren, bei denen chronische spontane Urtikaria diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient sollte alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Es wurde diagnostiziert, dass CSU refraktär gegenüber H1-AH bei zugelassenen Dosen ist, wie durch alle der folgenden Kriterien definiert:

    • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung trotz der aktuellen Verwendung von H1-AH der zweiten Generation (in lokal zugelassenen Dosen)
    • UAS7-Score (Bereich 0–42) ≥ 16 und ISS7 (Bereich 0–21) ≥ 8, wie im UPDD während der 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit Xolair® erfasst
  2. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptomtagebuch (UPDD) zu führen und im Screening-Zeitraum nicht mehr als 3 Tagebucheinträge zu vermissen.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings war geplant, eine Xolair®-Behandlung gemäß der in China zugelassenen Kennzeichnung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Der Patient sollte keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Verwendung anderer Prüfpräparate zur CSU-Behandlung innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen (für kleine Moleküle) vor dem Screening oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung wieder den Ausgangswert erreicht hat (für Biologika), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  2. Überempfindlichkeit gegen eines der Anti-IgE-Medikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher Klassen (d. h. gegen murine, chimäre oder menschliche Antikörper) in der Vorgeschichte.
  3. Jede andere Hauterkrankung, die mit chronischem Juckreiz einhergeht und nach Ansicht der Forscher die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte. (z.B. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Pruritus usw.)

Am Ende können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xolair
Chinesische Jugendliche mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die mit H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert werden
Sonstiges: Xolair
Prospektive Beobachtungskohortenstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Patienten, denen Xolair auf Rezept verabreicht wird, werden eingeschlossen.
Andere Namen:
  • Omalizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE/AESI/SAE-Typ und -Frequenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Art und Häufigkeit des unerwünschten Ereignisses (AE), des unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse (AESI) und des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) werden als Variablen zur Bewertung des primären Ziels verwendet. Zu den AESI-Begriffen gehören Anaphylaxie, Churg-Strauss-Syndrom, arterielle thromboembolische Ereignisse und bösartige Neubildungen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISS7 (wöchentlicher Juckreiz-Schweregrad-Score)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein wöchentlicher Juckreiz-Score wird durch Addition der durchschnittlichen täglichen ISS der 7 Tage vor dem Besuch ermittelt. ISS wird auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (stark/schwer) eingestuft, daher liegt der mögliche Bereich von ISS7 zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf stärkeren Juckreiz hinweisen.
12 Wochen
UAS7 (Wöchentlicher Urtikaria-Schweregrad-Score)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Nesselsucht und die Intensität des Juckreizes werden vom Patienten im Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark/schwer) aufgezeichnet. Der Urticaria Severity Score (UAS) ist ein zusammengesetzter Score aus der Anzahl der Quaddeln (Nesselsucht) (Hives Severity Scores, HSS); und die Schwere des Juckreizes (Itch Severity Scores, ISS). Ein wöchentlicher Nesselsucht-Score (HSS7) wird durch Addition des durchschnittlichen täglichen HSS der 7 Tage vor dem Besuch ermittelt. Der mögliche Bereich des HSS7 beträgt daher 0 bis 21. Ein wöchentlicher Juckreiz-Score (ISS7) wird durch Addition des durchschnittlichen täglichen ISS der 7 Tage vor dem Besuch ermittelt. Der mögliche Bereich des ISS7 beträgt daher 0 bis 21. Der UAS7 ist die Summe aus dem HSS7-Score und dem ISS7-Score. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (höchste Aktivität).
12 Wochen
Ergebnis des Urtikaria-Kontrolltests (UCT).
Zeitfenster: 12 Wochen

Häufigkeit und Prozentsatz werden für Patienten angegeben, die in Woche 12 eine gut kontrollierte CSU (definiert als UCT-Score ≥12) erreichten.

Bei der UCT handelt es sich um eine 4-Punkte-Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, die entwickelt wurde, um die Krankheitskontrolle bei Patienten mit chronischer Urtikaria, insbesondere chronischer spontaner Urtikaria und chronisch induzierbarer Urtikaria, zu beurteilen. Es gibt einen Erinnerungszeitraum von 7 Tagen und die Patienten antworten darauf, wie sehr sie von ihren Urtikaria-Symptomen geplagt wurden, welche Auswirkungen dies auf die Lebensqualität hat, wie oft die Behandlung ihre Urtikaria nicht unter Kontrolle gebracht hat und wie sie die Krankheitskontrolle insgesamt wahrgenommen haben. Jede Frage kann auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Kontrolle) bis 16 (maximale Kontrolle). Der Grenzwert für die Krankheitskontrolle wurde bei 12 festgelegt. Patienten mit einem Wert über 12 gelten als kontrolliert. Ein minimal wichtiger Unterschied von 3 Punkten wurde als Ausdruck einer klinisch relevanten Kontrolländerung validiert
12 Wochen
Anteil der Patienten, die im Laufe der Zeit einen Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Children's Dermatology Life Quality Index ist ein 10-Punkte-Index für allgemeine dermatologische Behinderungen, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei pädiatrischen Probanden im Alter von 4 bis 16 Jahren entwickelt wurde. Es ist selbsterklärend und kann vom Kind bei Bedarf mit Unterstützung der Eltern oder Betreuer ausgefüllt werden. Die 10 Fragen decken sechs Bereiche alltäglicher Aktivitäten ab, darunter Symptome und Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Die Fragen basieren auf der Vorwoche, um eine genaue Erinnerung zu ermöglichen. Jede Frage wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala mit einer Bewertung von 0 bis 3 beantwortet. Diese werden addiert, um eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 30 zu ergeben. Ein höherer CDLQI-Wert weist auf einen stärkeren Grad der Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Der CDLQI-Fragebogen wird von allen Patienten unabhängig vom Alter ausgefüllt, um Konsistenz zu gewährleisten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025ECN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xolair

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren