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Une étude en monde réel pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Xolair® dans l'urticaire spontanée chronique pédiatrique en Chine

2 février 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique prospective et réelle sur l'innocuité et l'efficacité de Xolair® (Omalizumab) dans le traitement de l'urticaire spontanée chronique (UCS) chez les adolescents chinois insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1

Cette étude prospective non interventionnelle, multicentrique et post-approbation vise à fournir des données de sécurité et d'efficacité de Xolair® chez les adolescents chinois atteints d'urticaire chronique spontanée qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique H1. La période d'étude est de 16 semaines qui comprend une période de traitement de 12 semaines et un suivi de sécurité de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'étude est de 16 semaines qui comprend une période d'évaluation de l'effet du traitement de 12 semaines et un suivi de sécurité de 4 semaines. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de Xolair® dans un contexte réel chez des patients adolescents chinois atteints d'urticaire chronique spontanée qui restent symptomatiques malgré un traitement antihistaminique H1 sur une période d'étude de 16 semaines. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité (mesurée par ISS7, UAS7, UCT) de Xolair® et la qualité de vie (mesurée par CDLQI) des patients adolescents chinois sur une période de traitement de 12 semaines. Les données seront collectées conjointement avec les visites de soins de routine sur le site, aux semaines 4, 8, 12 (visites programmées recommandées). Des évaluations cliniques de routine seront effectuées et des informations sur la sécurité seront collectées. Les informations de sécurité comprennent la collecte des AE/SAE, y compris, mais sans s'y limiter, les tests de laboratoire, les signes vitaux, le poids, l'examen physique, etc. Aucune visite d'étude supplémentaire, examen, test de laboratoire ou procédure autre que les activités effectuées en pratique clinique ne sera obligatoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100069
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200443
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques chinois âgés de 12 à moins de 18 ans et diagnostiqués avec une urticaire spontanée chronique.

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Diagnostiqué avec CSU réfractaire à H1-AH aux doses approuvées telles que définies par tous les éléments suivants :

    • La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives à tout moment avant l'inscription malgré l'utilisation actuelle de H1-AH de deuxième génération (aux doses approuvées localement)
    • Score UAS7 (plage 0-42) ≥ 16 et ISS7 (plage 0-21) ≥ 8 tels que capturés dans l'UPDD au cours des 7 jours précédant le début du traitement par Xolair®
  2. Être disposé et capable de remplir un journal quotidien des symptômes (UPDD) pendant toute la durée de l'étude, et n'avoir pas plus de 3 entrées de journal manquantes au cours de la période de sélection.
  3. Prévu pour recevoir le traitement Xolair® selon l'étiquette approuvée en Chine au moment de la sélection.

Critère d'exclusion:

Le patient ne doit répondre à aucun des critères suivants :

  1. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux pour le traitement de la CSU dans les 5 demi-vies ou dans les 30 jours (pour les petites molécules) avant le dépistage ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base (pour les produits biologiques), selon la période la plus longue.
  2. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments anti-IgE ou à leurs excipients ou à des médicaments de classes similaires (c'est-à-dire aux anticorps murins, chimériques ou humains).
  3. Toute autre maladie cutanée associée à des démangeaisons chroniques pouvant influencer, de l'avis des enquêteurs, les évaluations et les résultats de l'étude. (par exemple. dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile, etc.)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer à la fin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Xolair
Adolescents chinois atteints d'urticaire spontanée chronique (UCS) insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1
Autre: Xolair
Étude de cohorte observationnelle prospective. Il n’y a pas d’attribution de traitement. Les patients ayant reçu Xolair sur ordonnance seront inscrits.
Autres noms:
  • Omalizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type et fréquence AE/AESI/SAE
Délai: 16 semaines
Le type et la fréquence des événements indésirables (EI), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (EIG) seront utilisés comme variables pour évaluer l'objectif principal. Les termes AESI incluent l'anaphylaxie, le syndrome de Churg Strauss, les événements thromboemboliques artériels et les néoplasmes malins.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ISS7 (score hebdomadaire de gravité des démangeaisons)
Délai: 12 semaines
Un score de démangeaison hebdomadaire est obtenu en additionnant l'ISS quotidien moyen des 7 jours précédant la visite. L'ISS s'étend sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (intense/sévère). Par conséquent, la plage possible de l'ISS7 est de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent des démangeaisons plus intenses.
12 semaines
UAS7 (score hebdomadaire de gravité de l'urticaire)
Délai: 12 semaines
Le nombre d'urticaires et l'intensité du score de démangeaisons seront enregistrés par le patient dans le journal quotidien du patient en urticaire (UPDD), sur une échelle de 0 (aucune) à 3 (intense/sévère). L'Urticaria Severity Score (UAS) est un score composite du nombre de papules (urticaire) (Hives Severity Scores, HSS) ; et la gravité des démangeaisons (Itch Severity Scores, ISS). Un score hebdomadaire d'urticaire (HSS7) est obtenu en additionnant le HSS quotidien moyen des 7 jours précédant la visite. La plage possible du HSS7 est donc de 0 à 21. Un score hebdomadaire de démangeaisons (ISS7) est obtenu en additionnant l'ISS quotidien moyen des 7 jours précédant la visite. La portée possible de l’ISS7 est donc de 0 à 21. L'UAS7 est la somme du score HSS7 et du score ISS7. La plage possible du score hebdomadaire UAS7 est de 0 à 42 (activité la plus élevée).
12 semaines
Score au test de contrôle de l'urticaire (UCT)
Délai: 12 semaines

La fréquence et le pourcentage seront fournis pour les patients ayant obtenu une CSU bien contrôlée (définie comme un score UCT ≥ 12) à la semaine 12.

L'UCT est une mesure des résultats rapportés par les patients en 4 éléments développée pour évaluer le contrôle de la maladie chez les patients atteints d'urticaire chronique, en particulier l'urticaire spontanée chronique et l'urticaire chronique inductible. Il a une période de rappel de 7 jours et les patients répondent en indiquant à quel point ils ont été gênés par leurs symptômes d'urticaire, quel est l'impact sur la qualité de vie, à quelle fréquence le traitement n'a pas contrôlé leur urticaire et leur perception globale du contrôle de la maladie. Chaque question peut être notée sur une échelle de 0 à 4 et le score global va de 0 (pas de contrôle) à 16 (contrôle maximum). La valeur seuil de contrôle de la maladie a été établie à 12. Les patients ayant un score supérieur à 12 sont considérés comme contrôlés. Une différence minimement importante de 3 points a été validée comme reflétant un changement de contrôle cliniquement pertinent.
12 semaines
Proportion de patients atteignant l'indice de qualité de vie en dermatologie infantile (CDLQI) 0 ou 1 au fil du temps
Délai: 12 semaines
L'indice de qualité de vie en dermatologie infantile est un indice général de handicap en dermatologie composé de 10 éléments, conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les sujets pédiatriques âgés de 4 à 16 ans. Il est explicite et peut être complété par l'enfant avec l'aide des parents ou des tuteurs si nécessaire. Les 10 questions couvrent six domaines d'activités quotidiennes, notamment les symptômes et les sentiments, les loisirs, l'école ou les vacances, les relations personnelles, le sommeil et le traitement. Les questions sont basées sur la semaine précédente pour permettre un rappel précis. Chaque question reçoit une réponse sur une échelle de Likert à 4 points notée de 0 à 3. Ceux-ci sont additionnés pour donner un score minimum de 0 et un score maximum de 30. Un score CDLQI plus élevé indique un plus grand degré de dégradation de la qualité de vie. Le questionnaire CDLQI sera complété par tous les patients quel que soit leur âge, pour assurer la cohérence.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

26 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025ECN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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