Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného světa k posouzení bezpečnosti a účinnosti Xolair® u pediatrické chronické spontánní kopřivky v Číně

2. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Reálná, prospektivní, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti Xolair® (Omalizumab) při léčbě chronické spontánní kopřivky (CSU) u čínských dospívajících nedostatečně kontrolovaných H1 antihistaminiky

Tato neintervenční, multicentrická, prospektivní studie po schválení má za cíl poskytnout údaje o bezpečnosti a účinnosti Xolairu® u čínských dospívajících s chronickou spontánní kopřivkou, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory léčbě antihistaminiky H1. Období studie je 16 týdnů, které zahrnuje 12týdenní období léčby a 4týdenní bezpečnostní sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období studie je 16 týdnů, které zahrnuje 12týdenní období hodnocení účinku léčby a 4týdenní sledování bezpečnosti. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost Xolairu® v reálném prostředí u čínských dospívajících pacientů s chronickou spontánní kopřivkou, kteří zůstávají symptomatickí navzdory léčbě H1 antihistaminiky po dobu 16 týdnů studie. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost (měřenou pomocí ISS7, UAS7, UCT) přípravku Xolair® a kvalitu života (měřenou pomocí CDLQI) čínských dospívajících pacientů během 12týdenního léčebného období. Údaje budou shromažďovány ve spojení s rutinními návštěvami péče na místě ve 4., 8. a 12. týdnu (doporučené plánované návštěvy). Budou prováděna rutinní klinická hodnocení a budou shromažďovány bezpečnostní informace. Bezpečnostní informace zahrnují shromažďování AE/SAE, mimo jiné včetně laboratorních testů, vitálních funkcí, hmotnosti, fyzikálního vyšetření atd. Žádné další studijní návštěvy, vyšetření, laboratorní testy nebo postupy jiné než činnosti prováděné v klinické praxi nebudou nařízeny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100069
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200443
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští dětští pacienti ve věku od 12 do méně než 18 let s diagnózou chronická spontánní kopřivka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient by měl splňovat všechna následující kritéria:

  1. Diagnostikována CSU refrakterní na H1-AH ve schválených dávkách definovaných všemi následujícími:

    • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před zařazením navzdory současnému používání druhé generace H1-AH (v lokálně schválených dávkách)
    • Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥ 16 a ISS7 (rozsah 0–21) ≥ 8 zachycené v UPDD během 7 dnů před zahájením léčby Xolairem®
  2. Ochota a schopnost vyplnit denní deník symptomů (UPDD) po dobu trvání studie a nemít více než 3 chybějící záznamy v deníku v období screeningu.
  3. V době screeningu se plánuje léčba Xolair® podle schváleného štítku v Číně.

Kritéria vyloučení:

Pacient by neměl splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Použití jiných hodnocených léků pro léčbu CSU během 5 poločasů nebo do 30 dnů (u malých molekul) před screeningem nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu (u biologických léčiv), podle toho, co je delší.
  2. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli z anti-IgE léků nebo jejich pomocných látek nebo na léky podobných tříd (tj. na myší, chimérické nebo lidské protilátky).
  3. Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníků mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie. (např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus atd.)

Na konci mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Xolair
Čínští dospívající s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) nedostatečně kontrolovaná H1 antihistaminiky
Jiný: Xolair
Prospektivní observační kohortová studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Budou zařazeni pacienti, kterým je Xolair podáván na předpis.
Ostatní jména:
  • Omalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ a frekvence AE/AESI/SAE
Časové okno: 16 týdnů
Typ a frekvence nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a závažných nežádoucích příhod (SAE) budou použity jako proměnné pro hodnocení primárního cíle. Termíny AESI zahrnují anafylaxi, Churg Straussův syndrom, arteriální tromboembolické příhody a maligní novotvary.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ISS7 (týdenní skóre závažnosti svědění)
Časové okno: 12 týdnů
Týdenní skóre svědění je odvozeno sečtením průměrné denní ISS za 7 dní před návštěvou. ISS se pohybuje na stupnici od 0 (žádné) do 3 (intenzivní/závažné), proto možný rozsah ISS7 je 0 až 21, kde vyšší skóre ukazuje na intenzivnější svědění.
12 týdnů
UAS7 (týdenní skóre závažnosti kopřivky)
Časové okno: 12 týdnů
Počet kopřivek a intenzitu svědění zaznamená pacient do denního deníku pacienta s kopřivkou (UPDD) na stupnici od 0 (žádná) do 3 (intenzivní/závažná). Urticaria Severity Score (UAS) je složené skóre počtu kopřivek (úlů) (Hives Severity Scores, HSS); a závažnost svědění (Itch Severity Scores, ISS). Týdenní skóre úlů (HSS7) je odvozeno sečtením průměrného denního HSS za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah HSS7 je tedy 0 až 21. Týdenní skóre svědění (ISS7) je odvozeno sečtením průměrné denní ISS za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah ISS7 je tedy 0 až 21. UAS7 je součet skóre HSS7 a skóre ISS7. Možné rozmezí týdenního skóre UAS7 je 0 až 42 (nejvyšší aktivita).
12 týdnů
Skóre testu kontroly kopřivky (UCT).
Časové okno: 12 týdnů

U pacientů, kteří dosáhli dobře kontrolovaného CSU (definovaného jako skóre UCT ≥12) v týdnu 12, bude poskytnuta frekvence a procento.

UCT je 4-položkové měření výsledku hlášeného pacientem vyvinuté k posouzení kontroly onemocnění u pacientů s chronickou kopřivkou, konkrétně chronickou spontánní kopřivkou a chronickou indukovatelnou kopřivkou. Má 7denní lhůtu pro stažení a pacienti reagují tím, jak moc je obtěžovaly symptomy kopřivky, jaký je dopad na kvalitu života, jak často léčba nezvládla jejich kopřivku a jak celkově vnímají kontrolu nad nemocí. Každá otázka může být bodována na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 (bez kontroly) do 16 (maximální kontrola). Hraniční hodnota pro kontrolu onemocnění byla stanovena na 12. Pacienti se skóre nad 12 jsou považováni za kontrolované. Minimálně významný rozdíl 3 bodů byl potvrzen jako odraz klinicky relevantní změny kontroly
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří v průběhu času dosáhli indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) 0 nebo 1
Časové okno: 12 týdnů
Index kvality života dětského dermatologa je 10položkový index obecné dermatologické disability určený k hodnocení kvality života související se zdravím u pediatrických subjektů ve věku od 4 do 16 let. Je samovysvětlující a může být dokončeno dítětem s pomocí rodičů nebo pečovatelů podle potřeby. 10 otázek pokrývá šest oblastí každodenních činností včetně symptomů a pocitů, volného času, školy nebo dovolené, osobních vztahů, spánku a léčby. Otázky jsou založeny na předchozím týdnu, aby bylo možné si je přesně vybavit. Každá otázka je zodpovězena na 4-bodové Likertově stupnici bodované od 0 do 3. Ty se sčítají, aby bylo dosaženo minimálního skóre 0 a maximálního skóre 30. Vyšší skóre CDLQI ukazuje na vyšší stupeň poškození QoL. Dotazník CDLQI vyplní všichni pacienti nezávisle na věku, aby byla zajištěna konzistentnost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025ECN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xolair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit