Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus Xolairin® turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lasten kroonisessa spontaanissa urtikariassa Kiinassa

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Reaalimaailman, tulevaisuuden, monikeskustutkimus Xolairin® (omalitsumabi) turvallisuudesta ja tehokkuudesta kroonisen spontaanin urtikaria (CSU) hoidossa kiinalaisilla nuorilla, joita H1-antihistamiineilla ei ole saatu riittävästi hallintaan

Tämän ei-interventiotutkimuksen, monikeskustutkimuksen, prospektiivisen hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota Xolair®:n turvallisuus- ja tehokkuustietoja kiinalaisista nuorista, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma ja jotka ovat edelleen oireellisia H1-antihistamiinihoidosta huolimatta. Tutkimusjakso on 16 viikkoa, joka sisältää 12 viikon hoitojakson ja 4 viikon turvallisuusseurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusjakso on 16 viikkoa, joka sisältää 12 viikon hoidon tehon arviointijakson ja 4 viikon turvallisuusseurannan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Xolairin® turvallisuutta todellisessa ympäristössä kiinalaisilla nuorilla potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma ja jotka pysyvät oireina H1-antihistamiinihoidosta huolimatta 16 viikon tutkimusjakson ajan. Toissijaisina tavoitteina on arvioida Xolairin® tehokkuutta (mitattuna ISS7, UAS7, UCT) ja kiinalaisten nuorten potilaiden elämänlaatua (mitattu CDLQI:lla) 12 viikon hoitojakson aikana. Tietoja kerätään paikan päällä rutiininomaisten hoitokäyntien yhteydessä, viikoilla 4, 8, 12 (suositeltu määräaikaiskäynti). Rutiininomaisia ​​kliinisiä arviointeja tehdään ja turvallisuustietoja kerätään. Turvallisuustiedot sisältävät AE/SAE-keräyksen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen laboratoriokokeisiin, elintoimintoihin, painoon, fyysiseen tarkastukseen jne. Ylimääräisiä opintokäyntejä, tutkimuksia, laboratoriotutkimuksia tai muita toimenpiteitä kuin kliinisen käytännön toimintoja ei vaadita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100069
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200443
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset 12–18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen spontaani urtikaria.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Diagnosoitu CSU, joka ei kestä H1-AH:ta hyväksytyillä annoksilla, kuten kaikki seuraavat:

    • Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen ilmoittautumista huolimatta nykyisestä toisen sukupolven H1-AH:n käytöstä (paikallisesti hyväksytyillä annoksilla)
    • UAS7-pisteet (alue 0–42) ≥ 16 ja ISS7 (alue 0–21) ≥ 8 UPDD:ssä 7 päivän aikana ennen Xolair®-hoidon aloittamista
  2. Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen oirepäiväkirjan (UPDD) tutkimuksen ajan, ja hänellä on enintään 3 puuttuvaa päiväkirjamerkintää seulontajakson aikana.
  3. Suunniteltu saavansa Xolair®-hoitoa hyväksytyn etiketin mukaisesti Kiinassa seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö CSU-hoitoon 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (pienillä molekyyleillä) ennen seulontaa tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle (biologisilla lääkkeillä), sen mukaan, kumpi on pidempi.
  2. Aiempi yliherkkyys jollekin anti-IgE-lääkkeelle tai niiden apuaineille tai samantyyppisille lääkkeille (eli hiiren, kimeerisille tai ihmisen vasta-aineille).
  3. Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin. (esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatiitti, seniili kutina jne.)

Lopussa voidaan soveltaa muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Xolair
Kiinalaiset nuoret, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU), joita ei ole saatu riittävästi hallintaan H1-antihistamiineilla
Muut: Xolair
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Hoitomäärää ei ole. Potilaat, jotka saavat Xolairia reseptillä, otetaan mukaan.
Muut nimet:
  • Omalitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE/AESI/SAE tyyppi ja taajuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Haittavaikutusten (AE), haittatapahtumien (AESI) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) tyyppiä ja esiintymistiheyttä käytetään muuttujina ensisijaisen tavoitteen arvioinnissa. AESI-termejä ovat anafylaksia, Churg Straussin oireyhtymä, valtimotromboemboliset tapahtumat ja pahanlaatuiset kasvaimet.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISS7 (viikoittainen kutinan vakavuuspisteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viikoittainen kutinapistemäärä saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräinen päivittäinen ISS. ISS on jaettu asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (intensiivinen/vakava), joten ISS7:n mahdollinen alue on 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kutinaa.
12 viikkoa
UAS7 (viikoittainen nokkosihottuma-aste)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilas kirjaa nokkosihottumakohtausten määrän ja kutinan voimakkuuden urticaria-potilaspäiväkirjaan (UPDD) asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (voimakas/vakava). Urticaria Severity Score (UAS) on nokkosihottumien lukumäärän yhdistelmäpiste (Hives Severity Scores, HSS); ja kutinan vakavuus (Itch Severity Scores, ISS). Viikoittainen nokkosihottumapistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräinen päivittäinen HSS. HSS7:n mahdollinen alue on siis 0-21. Viikoittainen kutinapistemäärä (ISS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräinen päivittäinen ISS. ISS7:n mahdollinen alue on siis 0-21. UAS7 on HSS7-pisteiden ja ISS7-pisteiden summa. Viikoittaisen UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–42 (korkein aktiivisuus).
12 viikkoa
Urtikariakontrollitestin (UCT) pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Taajuus ja prosenttiosuus annetaan potilaille, jotka saavuttivat hyvin hallitun CSU:n (määritelty UCT-pisteeksi ≥12) viikolla 12.

UCT on 4-osainen potilaiden raportoimien tulosten mitta, joka on kehitetty arvioimaan kroonista urtikariaa ja erityisesti kroonista spontaania urtikariaa ja kroonista indusoituvaa nokkosihottumaa sairastavien potilaiden sairauden hallintaa. Sillä on 7 päivän palautusaika, ja potilaat vastaavat kuinka paljon nokkosihottumaoireet vaivasivat heitä, mikä on vaikutus elämänlaatuun, kuinka usein hoito ei hallinnut nokkosihottumaa ja heidän yleisnäkemyksensä taudin hallinnasta. Jokainen kysymys voidaan pisteyttää asteikolla 0-4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vertailua) 16:een (maksimi kontrolli). Taudin hallinnan raja-arvoksi vahvistettiin 12. Potilaita, joiden pistemäärä on yli 12, pidetään hallinnassa. Vähän tärkeä 3 pisteen ero validoitiin heijastavan kliinisesti merkityksellistä kontrollin muutosta
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat lasten ihotautien elämänlaatuindeksin (CDLQI) 0 tai 1 ajan mittaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan 4–16-vuotiaiden lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se on itsestään selvää, ja lapsi voi täyttää sen tarvittaessa vanhempien tai huoltajien avustuksella. Kymmenen kysymystä kattavat kuusi päivittäistä toimintaa, mukaan lukien oireet ja tunteet, vapaa-aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito. Kysymykset perustuvat edelliseen viikkoon tarkan muistamisen mahdollistamiseksi. Jokaiseen kysymykseen vastataan nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3. Nämä lasketaan yhteen siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30. Korkeampi CDLQI-pistemäärä osoittaa suurempaa elämänlaatua. CDLQI-kyselylomakkeen täyttävät kaikki potilaat iästä riippumatta johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIGE025ECN01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa