Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av Xolair® i pediatrisk kronisk spontan urticaria i Kina

2. februar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En real-world, prospektiv, multisenter studie av sikkerhet og effektivitet av Xolair® (Omalizumab) i behandling av kronisk spontan urticaria (CSU) hos kinesiske ungdommer som er utilstrekkelig kontrollert med H1 antihistaminer

Denne ikke-intervensjonelle, multisenter, prospektive post-godkjenningsstudien har som mål å gi data om sikkerhet og effektivitet av Xolair® hos kinesiske ungdommer med kronisk spontan urtikaria som forblir symptomatiske til tross for H1 antihistaminbehandling. Studieperioden er 16 uker som inneholder 12 ukers behandlingsperiode og 4 ukers sikkerhetsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden er 16 uker som inneholder en 12-ukers behandlingseffektevalueringsperiode og 4 ukers sikkerhetsoppfølging. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til Xolair® i en virkelig verden hos kinesiske ungdomspasienter med kronisk spontan urtikaria som forblir symptomatiske til tross for H1-antihistaminbehandling over en 16-ukers studieperiode. De sekundære målene er å evaluere effektiviteten (målt ved ISS7, UAS7, UCT) til Xolair® og livskvaliteten (målt ved CDLQI) til kinesiske ungdomspasienter over en 12-ukers behandlingsperiode. Data vil bli samlet inn i forbindelse med rutinemessige omsorgsbesøk på stedet, i uke 4, 8, 12 (anbefalte planlagte besøk). Rutinemessige kliniske vurderinger vil bli utført, og sikkerhetsinformasjon vil bli samlet inn. Sikkerhetsinformasjon inkluderer AE/SAE-innsamling, inkludert, men ikke begrenset til, laboratorietester, vitale tegn, vekt, fysisk undersøkelse osv. Ingen ekstra studiebesøk, undersøkelser, laboratorietester eller andre prosedyrer enn aktiviteter utført i klinisk praksis vil bli pålagt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske pediatriske pasienter i alderen mellom 12 og under 18 år og diagnostisert med kronisk spontan urtikaria.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten bør oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Diagnostisert med CSU refraktær overfor H1-AH ved godkjente doser som definert av alle følgende:

    • Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker når som helst før påmelding til tross for nåværende bruk av andregenerasjons H1-AH (ved lokalt godkjente doser)
    • UAS7-score (område 0-42) ≥ 16 og ISS7 (område 0-21) ≥ 8 som fanget i UPDD i løpet av de 7 dagene før behandlingsstart med Xolair®
  2. Villig og i stand til å fullføre en daglig symptomdagbok (UPDD) i løpet av studien, og har ikke mer enn 3 manglende dagbokoppføringer i screeningsperioden.
  3. Planlagt å motta Xolair®-behandling i henhold til godkjent etikett i Kina på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten skal ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Bruk av andre undersøkelseslegemidler for CSU-behandling innen 5 halveringstider, eller innen 30 dager (for små molekyler) før screening eller til den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline (for biologiske legemidler), avhengig av hva som er lengst.
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av anti-IgE-legemidlene eller deres hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende klasser (dvs. mot murine, kimære eller humane antistoffer).
  3. Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe som kan påvirke, etter etterforskernes mening, studieevalueringene og resultatene. (f.eks. atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus, etc.)

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde på slutten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Xolair
Kinesiske ungdommer med kronisk spontan urtikaria (CSU) er utilstrekkelig kontrollert med H1-antihistaminer
Annen: Xolair
Prospektiv observasjonskohortstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Xolair på resept vil bli registrert.
Andre navn:
  • Omalizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE/AESI/SAE type og frekvens
Tidsramme: 16 uker
Type og hyppighet av uønskede hendelser (AE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli brukt som variabler for å evaluere hovedmålet. AESI-begreper inkluderer anafylaksi, Churg Strauss syndrom, arterielle tromboemboliske hendelser og ondartede neoplasmer.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISS7 (ukentlig kløe-alvorlighetspoeng)
Tidsramme: 12 uker
En ukentlig kløescore utledes ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige ISS for de 7 dagene før besøket. ISS varierer på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig), derfor er den mulige rekkevidden for ISS7 0 til 21 der høyere score indikerer mer intens kløe.
12 uker
UAS7 (ukentlig Urticaria Severity Score)
Tidsramme: 12 uker
Antall elveblest og kløeintensitet vil bli registrert av pasienten i Urticaria Patient Daily Diary (UPDD), på en skala fra 0 (ingen) til 3 (intens/alvorlig). Urticaria Severity Score (UAS) er en sammensatt poengsum av antall wheals (elveblest) (Hives Severity Scores, HSS); og alvorlighetsgraden av kløen (Itch Severity Scores, ISS). En ukentlig hives-score (HSS7) utledes ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige HSS for de 7 dagene før besøket. Det mulige området for HSS7 er derfor 0 til 21. En ukentlig kløescore (ISS7) utledes ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige ISS for de 7 dagene før besøket. Den mulige rekkevidden til ISS7 er derfor 0 til 21. UAS7 er summen av HSS7-poengsummen og ISS7-poengsummen. Det mulige området for den ukentlige UAS7-poengsummen er 0 til 42 (høyeste aktivitet).
12 uker
Poengsum for Urticaria Control Test (UCT).
Tidsramme: 12 uker

Frekvens og prosentandel vil bli gitt for pasienter som oppnådde godt kontrollert CSU (definert som en UCT-score ≥12) ved uke 12.

UCT er et 4-element pasientrapportert utfallsmål utviklet for å vurdere sykdomskontroll hos pasienter med kronisk urtikaria, spesielt kronisk spontan urtikaria og kronisk induserbar urtikaria. Den har en tilbakekallingsperiode på 7 dager og pasienter svarer med hvor mye de ble plaget av urticaria-symptomene, hva er innvirkningen på QoL, hvor ofte behandlingen ikke kontrollerte urticaria og deres generelle oppfatning av sykdomskontroll. Hvert spørsmål kan scores på en skala fra 0 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen kontroll) til 16 (maksimal kontroll). Skjæringsverdien for sykdomskontroll ble fastsatt til 12. Pasienter med skår over 12 regnes som kontrollerte. En minimalt viktig forskjell på 3 poeng ble validert som reflektert av en klinisk relevant endring av kontroll
12 uker
Andel pasienter som oppnår Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) 0 eller 1 over tid
Tidsramme: 12 uker
Children's Dermatology Life Quality Index er en 10-elements generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pediatriske personer i alderen 4 til 16 år. Den er selvforklarende og kan fylles ut av barnet med bistand fra foreldre eller omsorgspersoner etter behov. De 10 spørsmålene dekker seks områder av daglige aktiviteter, inkludert symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. Spørsmålene er basert på forrige uke for å tillate nøyaktig tilbakekalling. Hvert spørsmål besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Disse legges til for å gi en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 30. En høyere CDLQI-score indikerer en større grad av kvalitetsforringelse. CDLQI-spørreskjemaet vil fylles ut av alle pasienter uavhengig av alder, for å sikre konsistens.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIGE025ECN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere