Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Xolair® bij pediatrische chronische spontane urticaria in China te beoordelen

6 maart 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een real-world, prospectief, multicenter onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Xolair® (Omalizumab) bij de behandeling van chronische spontane urticaria (CSU) bij Chinese adolescenten die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica

Deze niet-interventionele, multicentrische, prospectieve post-goedkeuringsstudie heeft tot doel gegevens over de veiligheid en effectiviteit van Xolair® te verschaffen bij Chinese adolescenten met chronische spontane urticaria die symptomatisch blijven ondanks behandeling met H1-antihistaminica. De onderzoeksperiode bedraagt ​​16 weken en omvat een behandelingsperiode van 12 weken en een veiligheidsfollow-up van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksperiode bedraagt ​​16 weken en omvat een evaluatieperiode van het behandeleffect van 12 weken en een veiligheidsfollow-up van 4 weken. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid van Xolair® in een realistische setting bij Chinese adolescente patiënten met chronische spontane urticaria die symptomatisch blijven ondanks behandeling met H1-antihistaminica gedurende een onderzoeksperiode van 16 weken. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit (gemeten door ISS7, UAS7, UCT) van Xolair® en de kwaliteit van leven (gemeten door CDLQI) van Chinese adolescente patiënten gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Gegevens worden verzameld in combinatie met routinematige zorgbezoeken op de locatie, in week 4, 8, 12 (aanbevolen geplande bezoeken). Er zullen routinematige klinische beoordelingen worden uitgevoerd en er zal veiligheidsinformatie worden verzameld. Veiligheidsinformatie omvat het verzamelen van AE/SAE, inclusief maar niet beperkt tot laboratoriumtests, vitale functies, gewicht, lichamelijk onderzoek enz. Er worden geen extra studiebezoeken, onderzoeken, laboratoriumtests of procedures anders dan activiteiten die in de klinische praktijk worden uitgevoerd, verplicht gesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

59

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200443
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar bij wie chronische spontane urticaria is vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Gediagnosticeerd met CSU die ongevoelig is voor H1-AH bij goedgekeurde doses zoals gedefinieerd door al het volgende:

    • De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥ 6 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan de inschrijving, ondanks het huidige gebruik van H1-AH van de tweede generatie (bij lokaal goedgekeurde doses)
    • UAS7-score (bereik 0-42) ≥ 16 en ISS7 (bereik 0-21) ≥ 8 zoals vastgelegd in de UPDD gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Xolair®
  2. Bereid en in staat om tijdens de duur van het onderzoek een dagelijks symptoomdagboek (UPDD) in te vullen en tijdens de screeningperiode niet meer dan 3 ontbrekende dagboekaantekeningen te hebben.
  3. Gepland om een ​​Xolair®-behandeling te ondergaan volgens het goedgekeurde label in China op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt mag aan geen van de volgende criteria voldoen:

  1. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen voor CSU-behandeling binnen 5 halfwaardetijden, of binnen 30 dagen (voor kleine moleculen) voorafgaand aan de screening of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde (voor biologische geneesmiddelen), afhankelijk van welke periode langer is.
  2. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de anti-IgE-geneesmiddelen of hun hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare klassen (d.w.z. voor muizen-, chimere of menselijke antilichamen).
  3. Elke andere huidziekte geassocieerd met chronische jeuk die, naar de mening van de onderzoekers, de onderzoeksevaluaties en resultaten zou kunnen beïnvloeden. (bijv. atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus, enz.)

Aan het einde kunnen andere, in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Xolair
Chinese adolescenten met chronische spontane urticaria (CSU) die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica
Ander: Xolair
Prospectief observationeel cohortonderzoek. Er is geen behandelverdeling. Patiënten die Xolair op recept krijgen, worden ingeschreven.
Andere namen:
  • Omalizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE/AESI/SAE-type en frequentie
Tijdsspanne: 16 weken
Het type en de frequentie van bijwerkingen (AE), bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en ernstige bijwerkingen (SAE) zullen als variabelen worden gebruikt om de primaire doelstelling te evalueren. AESI-termen omvatten anafylaxie, Churg Strauss-syndroom, arteriële trombo-embolische voorvallen en kwaadaardige neoplasmata.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ISS7 (wekelijkse jeukernstscore)
Tijdsspanne: 12 weken
Een wekelijkse jeukscore wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse ISS van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. ISS wordt ingedeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intens/ernstig). Daarom is het mogelijke bereik van de ISS7 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op intensere jeuk.
12 weken
UAS7 (wekelijkse ernstscore voor urticaria)
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal netelroos en de intensiteit van de jeuk worden door de patiënt geregistreerd in het Urticaria Patient Daily Diary (UPDD), op een schaal van 0 (geen) tot 3 (intens/ernstig). De Urticaria Severity Score (UAS) is een samengestelde score van het aantal kwaddels (netelroos) (Hives Severity Scores, HSS); en de ernst van de jeuk (Itch Severity Scores, ISS). Een wekelijkse netelroosscore (HSS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse HSS van de zeven dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. Het mogelijke bereik van de HSS7 is dus 0 tot 21. Een wekelijkse jeukscore (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse ISS van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. Het mogelijke bereik van de ISS7 is dus 0 tot 21. De UAS7 is de som van de HSS7-score en de ISS7-score. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42 (hoogste activiteit).
12 weken
Urticaria Control Test (UCT)-score
Tijdsspanne: 12 weken

De frequentie en het percentage worden vermeld voor patiënten die in week 12 goed gecontroleerde CSU bereikten (gedefinieerd als een UCT-score ≥12).

De UCT is een patiëntgerapporteerde uitkomstmaat met 4 items, ontwikkeld om de ziektebeheersing te beoordelen bij patiënten met chronische urticaria, met name chronische spontane urticaria en chronische induceerbare urticaria. Het heeft een herinneringsperiode van 7 dagen en patiënten reageren met hoeveel last ze hebben gehad van hun urticaria-symptomen, wat de impact is op de kwaliteit van leven, hoe vaak de behandeling hun urticaria niet onder controle heeft gebracht en hun algemene perceptie van ziektebeheersing. Elke vraag kan worden gescoord op een schaal van 0 tot 4 en de totaalscore varieert van 0 (geen controle) tot 16 (maximale controle). De grenswaarde voor ziektebeheersing werd vastgesteld op 12. Patiënten met een score boven de 12 worden als gecontroleerd beschouwd. Een minimaal belangrijk verschil van 3 punten werd gevalideerd als een weerspiegeling van een klinisch relevante verandering van controle
12 weken
Percentage patiënten dat in de loop van de tijd de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) 0 of 1 bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
De Children's Dermatology Life Quality Index is een algemene dermatologische invaliditeitsindex met 10 items, ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij pediatrische proefpersonen van 4 tot 16 jaar. Het spreekt voor zich en kan door het kind worden ingevuld, indien nodig met hulp van ouders of verzorgers. De tien vragen bestrijken zes gebieden van dagelijkse activiteiten, waaronder symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling. De vragen zijn gebaseerd op de voorafgaande week, zodat u ze nauwkeurig kunt onthouden. Elke vraag wordt beantwoord op een 4-punts Likertschaal, gescoord van 0 tot 3. Deze worden opgeteld om een ​​minimale score van 0 en een maximale score van 30 te geven. Een hogere CDLQI-score duidt op een grotere mate van verslechtering van de kwaliteit van leven. Om consistentie te garanderen, zal de CDLQI-vragenlijst door alle patiënten worden ingevuld, ongeacht hun leeftijd.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE025ECN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Xolair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren