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Un estudio del mundo real para evaluar la seguridad y eficacia de Xolair® en la urticaria crónica espontánea pediátrica en China

6 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, prospectivo y del mundo real sobre la seguridad y eficacia de Xolair® (omalizumab) en el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UEC) en adolescentes chinos controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1

Este estudio posaprobación prospectivo, multicéntrico y no intervencionista tiene como objetivo proporcionar datos de seguridad y eficacia de Xolair® en adolescentes chinos con urticaria crónica espontánea que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínico H1. El período de estudio es de 16 semanas que contiene un período de tratamiento de 12 semanas y un seguimiento de seguridad de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período de estudio es de 16 semanas y contiene un período de evaluación del efecto del tratamiento de 12 semanas y un seguimiento de seguridad de 4 semanas. El objetivo principal es evaluar la seguridad de Xolair® en un entorno del mundo real en pacientes adolescentes chinos con Urticaria crónica espontánea que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínico H1 durante un período de estudio de 16 semanas. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia (medida por ISS7, UAS7, UCT) de Xolair® y la calidad de vida (medida por CDLQI) de pacientes adolescentes chinos durante un período de tratamiento de 12 semanas. Los datos se recopilarán junto con las visitas de atención de rutina en el sitio, en las semanas 4, 8, 12 (visitas programadas recomendadas). Se realizarán evaluaciones clínicas de rutina y se recopilará información de seguridad. La información de seguridad incluye la recopilación de AE/SAE, que incluyen, entre otros, pruebas de laboratorio, signos vitales, peso, examen físico, etc. No se exigirán visitas de estudio, exámenes, pruebas de laboratorio o procedimientos adicionales distintos de las actividades realizadas en la práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200443
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos chinos con edades comprendidas entre 12 y menos de 18 años y diagnosticados con Urticaria Crónica Espontánea.

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente debe cumplir todos los criterios siguientes:

  1. Diagnosticado con UCE refractaria a H1-AH en dosis aprobadas según lo definido por todo lo siguiente:

    • La presencia de picazón y urticaria durante ≥ 6 semanas consecutivas en cualquier momento antes de la inscripción a pesar del uso actual de H1-AH de segunda generación (en dosis aprobadas localmente)
    • Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥ 16 e ISS7 (rango 0-21) ≥ 8 según lo capturado en el UPDD durante los 7 días previos al inicio del tratamiento con Xolair®
  2. Estar dispuesto y ser capaz de completar un diario de síntomas (UPDD) durante la duración del estudio y no tener más de 3 entradas faltantes en el diario en el período de selección.
  3. Está previsto recibir el tratamiento con Xolair® según la etiqueta aprobada en China en el momento de la evaluación.

Criterio de exclusión:

El paciente no debe cumplir ninguno de los siguientes criterios:

  1. Uso de otros medicamentos en investigación para el tratamiento de la UCE dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 30 días (para moléculas pequeñas) antes de la detección o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial (para productos biológicos), lo que sea más largo.
  2. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos anti-IgE o sus excipientes o a fármacos de clases similares (es decir, a anticuerpos murinos, quiméricos o humanos).
  3. Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir, en opinión del investigador, en las evaluaciones y resultados del estudio. (p.ej. dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil, etc.)

Al final pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Xolair
Adolescentes chinos con urticaria crónica espontánea (UCE) controlada inadecuadamente con antihistamínicos H1
Otro: Xolair
Estudio de cohorte observacional prospectivo. No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se les administre Xolair con receta médica.
Otros nombres:
  • Omalizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo y frecuencia de AE/AESI/SAE
Periodo de tiempo: 16 semanas
El tipo y frecuencia de evento adverso (EA), eventos adversos de especial interés (AESI) y evento adverso grave (EAG) se utilizarán como variables para evaluar el objetivo principal. Los términos AESI incluyen anafilaxia, síndrome de Churg Strauss, eventos tromboembólicos arteriales y neoplasias malignas.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ISS7 (puntuación de gravedad del picor semanal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se obtiene una puntuación de picazón semanal sumando el ISS diario promedio de los 7 días anteriores a la visita. El ISS se clasifica en una escala de 0 (ninguno) a 3 (intenso/severo), por lo tanto, el rango posible del ISS7 es de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una picazón más intensa.
12 semanas
UAS7 (puntuación semanal de gravedad de la urticaria)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El paciente registrará el número de urticaria y la intensidad de la puntuación de picazón en el diario diario del paciente con urticaria (UPDD), en una escala de 0 (ninguno) a 3 (intenso/grave). La puntuación de gravedad de la urticaria (UAS) es una puntuación compuesta del número de ronchas (ronchas) (Hives Severity Scores, HSS); y la gravedad de la picazón (Itch Severity Scores, ISS). Una puntuación de urticaria semanal (HSS7) se obtiene sumando la HSS diaria promedio de los 7 días anteriores a la visita. Por tanto, el rango posible del HSS7 es de 0 a 21. Se obtiene una puntuación de picazón semanal (ISS7) sumando el ISS diario promedio de los 7 días anteriores a la visita. Por tanto, el alcance posible del ISS7 es de 0 a 21. El UAS7 es la suma del puntaje HSS7 y el puntaje ISS7. El rango posible de la puntuación UAS7 semanal es de 0 a 42 (actividad más alta).
12 semanas
Puntuación de la prueba de control de urticaria (UCT)
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se proporcionará la frecuencia y el porcentaje de los pacientes que lograron una UCE bien controlada (definida como una puntuación UCT ≥12) en la semana 12.

La UCT es una medida de resultado informada por el paciente de 4 ítems desarrollada para evaluar el control de la enfermedad en pacientes con urticaria crónica, específicamente urticaria crónica espontánea y urticaria crónica inducible. Tiene un período de recuerdo de 7 días y los pacientes responden sobre cuánto les molestaron los síntomas de la urticaria, cuál es el impacto en la calidad de vida, con qué frecuencia el tratamiento no controló su urticaria y su percepción general del control de la enfermedad. Cada pregunta se puede calificar en una escala de 0 a 4 y la puntuación general oscila entre 0 (sin control) y 16 (control máximo). El valor de corte para el control de la enfermedad se estableció en 12. Se consideran controlados los pacientes con una puntuación superior a 12. Se validó una diferencia mínimamente importante de 3 puntos como reflejo de un cambio de control clínicamente relevante.
12 semanas
Proporción de pacientes que alcanzan el Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil (CDLQI) 0 o 1 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil es un índice de discapacidad en dermatología general de 10 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en sujetos pediátricos de 4 a 16 años. Se explica por sí mismo y el niño puede completarlo con la ayuda de los padres o cuidadores, según sea necesario. Las 10 preguntas cubren seis áreas de actividades diarias que incluyen síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. Las preguntas se basan en la semana anterior para permitir un recuerdo preciso. Cada pregunta se responde en una escala Likert de 4 puntos puntuada de 0 a 3. Estos se suman para dar una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30. Una puntuación CDLQI más alta indica un mayor grado de deterioro de la calidad de vida. Todos los pacientes completarán el cuestionario CDLQI independientemente de su edad, para garantizar la coherencia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIGE025ECN01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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