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Uno studio reale per valutare la sicurezza e l’efficacia di Xolair® nell’orticaria cronica spontanea pediatrica in Cina

2 febbraio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio reale, prospettico, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di Xolair® (Omalizumab) nel trattamento dell'orticaria cronica spontanea (CSU) negli adolescenti cinesi non adeguatamente controllati con antistaminici H1

Questo studio prospettico post-approvazione non interventistico, multicentrico mira a fornire dati sulla sicurezza e sull’efficacia di Xolair® negli adolescenti cinesi con orticaria cronica spontanea che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1. Il periodo di studio è di 16 settimane e comprende un periodo di trattamento di 12 settimane e un follow-up di sicurezza di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio è di 16 settimane e comprende un periodo di valutazione dell’effetto del trattamento di 12 settimane e un follow-up sulla sicurezza di 4 settimane. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di Xolair® in un contesto reale in pazienti adolescenti cinesi con orticaria cronica spontanea che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminico H1 per un periodo di studio di 16 settimane. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia (misurata da ISS7, UAS7, UCT) di Xolair® e la qualità della vita (misurata da CDLQI) di pazienti adolescenti cinesi durante un periodo di trattamento di 12 settimane. I dati verranno raccolti in concomitanza con le visite assistenziali di routine presso il sito, alle settimane 4, 8, 12 (visite programmate consigliate). Verranno condotte valutazioni cliniche di routine e verranno raccolte informazioni sulla sicurezza. Le informazioni sulla sicurezza includono la raccolta di AE/SAE, inclusi ma non limitati a test di laboratorio, segni vitali, peso, esame fisico, ecc. Non saranno richieste visite di studio, esami, test di laboratorio o procedure aggiuntive diverse dalle attività svolte nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100069
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200443
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici cinesi di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con diagnosi di orticaria cronica spontanea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Con diagnosi di CSU refrattaria all'H1-AH alle dosi approvate come definito da tutti i seguenti:

    • La presenza di prurito e orticaria per ≥ 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nonostante l'uso corrente di H1-AH di seconda generazione (a dosi approvate localmente)
    • Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥ 16 e ISS7 (intervallo 0-21) ≥ 8 come riportato nell'UPDD durante i 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento con Xolair®
  2. Disponibili e in grado di completare un diario giornaliero dei sintomi (UPDD) per la durata dello studio e di non avere più di 3 voci del diario mancanti nel periodo di screening.
  3. Previsto per ricevere il trattamento Xolair® secondo l'etichetta approvata in Cina al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

Il paziente non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Uso di altri farmaci sperimentali per il trattamento della CSU entro 5 emivite o entro 30 giorni (per piccole molecole) prima dello screening o fino al ritorno dell'effetto farmacodinamico previsto al basale (per i farmaci biologici), a seconda di quale periodo sia più lungo.
  2. Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci anti-IgE o ai loro eccipienti o a farmaci di classi simili (ad esempio anticorpi murini, chimerici o umani).
  3. Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico che potrebbe influenzare, secondo l'opinione dello sperimentatore, le valutazioni e i risultati dello studio. (per esempio. dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile, ecc.)

Alla fine potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Xolair
Adolescenti cinesi con orticaria cronica spontanea (CSU) non adeguatamente controllati con antistaminici H1
Altro: Xolair
Studio osservazionale prospettico di coorte. Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. Verranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Xolair su prescrizione.
Altri nomi:
  • Omalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo e frequenza AE/AESI/SAE
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tipo e la frequenza dell'evento avverso (AE), degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) e degli eventi avversi gravi (SAE) saranno utilizzati come variabili per valutare l'obiettivo primario. I termini AESI includono anafilassi, sindrome di Churg Strauss, eventi tromboembolici arteriosi e neoplasie maligne.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ISS7 (punteggio settimanale sulla gravità del prurito)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un punteggio di prurito settimanale viene ricavato sommando la media giornaliera dell'ISS dei 7 giorni precedenti la visita. L'ISS varia su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso/grave), pertanto il possibile intervallo dell'ISS7 va da 0 a 21 dove i punteggi più alti indicano un prurito più intenso.
12 settimane
UAS7 (punteggio settimanale di gravità dell'orticaria)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di orticaria e l'intensità del punteggio del prurito verranno registrati dal paziente nell'Orticaria Patient Daily Diary (UPDD), su una scala da 0 (nessuno) a 3 (intenso/grave). L'Orticaria Severity Score (UAS) è un punteggio composito del numero di pomfi (orticaria) (Hives Severity Scores, HSS); e la gravità del prurito (Itch Severity Scores, ISS). Un punteggio settimanale di alveari (HSS7) viene ricavato sommando l'HSS giornaliero medio dei 7 giorni precedenti la visita. Il campo possibile dell'HSS7 è quindi da 0 a 21. Un punteggio di prurito settimanale (ISS7) viene ricavato sommando l'ISS giornaliero medio dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile dell'ISS7 è quindi compreso tra 0 e 21. L'UAS7 è la somma del punteggio HSS7 e del punteggio ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42 (attività più alta).
12 settimane
Punteggio del test di controllo dell'orticaria (UCT).
Lasso di tempo: 12 settimane

Verranno fornite la frequenza e la percentuale per i pazienti che hanno raggiunto una CSU ben controllata (definita come punteggio UCT ≥12) alla settimana 12.

L'UCT è una misura degli esiti riferiti dal paziente composta da 4 elementi, sviluppata per valutare il controllo della malattia nei pazienti con orticaria cronica, in particolare orticaria cronica spontanea e orticaria cronica inducibile. Ha un periodo di richiamo di 7 giorni e i pazienti rispondono indicando quanto sono stati infastiditi dai sintomi dell'orticaria, qual è l'impatto sulla qualità della vita, quanto spesso il trattamento non ha controllato l'orticaria e la loro percezione generale del controllo della malattia. Ad ogni domanda può essere assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 e il punteggio complessivo varia da 0 (nessun controllo) a 16 (controllo massimo). Il valore soglia per il controllo della malattia è stato stabilito a 12. I pazienti con un punteggio superiore a 12 sono considerati controllati. Una differenza minimamente importante di 3 punti è stata convalidata come indicativa di un cambiamento di controllo clinicamente rilevante
12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto l'indice di qualità della vita dermatologica pediatrica (CDLQI) pari a 0 o 1 nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Children's Dermatology Life Quality Index è un indice di disabilità dermatologica generale composto da 10 elementi, progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni. È autoesplicativo e può essere completato dal bambino con l'assistenza dei genitori o di chi si prende cura di lui, se necessario. Le 10 domande coprono sei aree delle attività quotidiane tra cui sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e cure. Le domande si basano sulla settimana precedente per consentire un richiamo accurato. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala Likert a 4 punti con punteggio da 0 a 3. Questi vengono sommati per dare un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30. Un punteggio CDLQI più alto indica un grado maggiore di compromissione della QoL. Il questionario CDLQI sarà completato da tutti i pazienti indipendentemente dall'età, per garantire coerenza.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025ECN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria cronica spontanea

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