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디프테리아 항독소(DAT)의 시판 후 감시

2023년 11월 16일 업데이트: PT Bio Farma

인도네시아 디프테리아 항독소(DAT)의 안전성 프로필

본 연구의 목적은 디프테리아 항독소의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디프테리아 항독소 투여 후 혈청병의 발생을 평가합니다.

24시간에서 10일 이내에 국소 및 전신 반응을 평가합니다. 민감도 테스트(피부 테스트) 후 양성 반응의 발생 여부를 평가합니다. 디프테리아 항독소 투여 후 SAE의 존재를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • East Java
      • Surabaya, East Java, 인도네시아, 60286
        • RSUD Dr. Soetomo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 디프테리아 진단 가능성이 있거나 실험실 확인이 있는 피험자.
  • 의도한 DAT로 치료를 받은 피험자

제외 기준:

  • 다른 브랜드의 디프테리아 항독소(DAT) 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상시험용 제품

디프테리아 항독소(DAT)

정맥으로 투여됩니다.

복용량:

  • 경도 디프테리아(코, 피부) : 20,000개
  • 중등도 디프테리아(편도 - 제한적): 40,000 - 60,000 단위
  • 중증 디프테리아(편도 1개 이상, 인두벽 이상, 질병 5일 이상, 황소목 동반) : 80,000~120,000단위
생물학적: 디프테리아 항독소

제형: 주사용 용액

복용량:

  1. 민감도 테스트를 수행하고 필요한 경우 둔감화를 수행합니다.
  2. 단회 투여로 항독소 IV(또는 IM)의 전체 치료 용량을 투여합니다(탈감작에 필요한 일련의 주사 제외).

  3. 권장되는 DAT 치료 용량 범위(소아 및 성인)는 다음과 같습니다.

    • 2일간 지속되는 인두 또는 후두 질환 20,000 - 40,000 단위
    • 비인두질환 40,000 - 60,000 단위
    • 3일 이상 지속되는 광범위한 질환 또는 목의 광범위 부종이 있는 환자 80,000 - 100,000 단위
    • 피부 병변에만 해당(치료가 필요한 드문 경우) 20,000 - 40,000 단위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디프테리아 항독소(DAT) 투여 후 혈청병 발생
기간: 주사 후 10일 이내
디프테리아 항독소(DAT) 투여 후 혈청병 비율
주사 후 10일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디프테리아 항독소(DAT) 투여 후 국소 및 전신 반응 발생
기간: 주사 후 24시간~10일 이내
디프테리아 항독소(DAT) 투여 후 국소 및 전신 반응 비율
주사 후 24시간~10일 이내
디프테리아항독소(DAT) 민감도시험(피부시험) 후 양성반응 발생
기간: 디프테리아항독소 주사 전
디프테리아 항독소(DAT) 민감도 테스트(피부 테스트) 후 양성 반응 비율
디프테리아항독소 주사 전
디프테리아 항독소(DAT) 투여 후 심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 주사 후 10일 이내
디프테리아 항독소(DAT) 투여 후 심각한 부작용(SAE) 비율
주사 후 10일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT Bio Farma

수사관

  • 수석 연구원: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAT 0422

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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