Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av difteri-antitoksin (DAT)

16. november 2023 oppdatert av: PT Bio Farma

Sikkerhetsprofil for difteri-antitoksin (DAT) i Indonesia

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til difteri-antitoksin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere forekomsten av serumsyke etter administrering av difteri-antitoksin.

For å vurdere lokale og systemiske reaksjoner innen 24 timer til 10 dager. For å vurdere forekomsten av positive reaksjoner etter sensitivitetstesten (hudtest). For å vurdere tilstedeværelsen av SAE etter administrasjon av difteri-antitoksin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
        • RSUD Dr. Soetomo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en sannsynlig diagnose eller laboratoriebekreftelse av difteri.
  • Forsøkspersoner som fikk terapi med tiltenkt DAT

Ekskluderingskriterier:

  • Motta et annet merke av difteri-antitoksin (DAT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt

Difteri antitoksin (DAT)

Administreres intravenøst.

Dosering:

  • Mild difteri (nese, hud): 20 000 enheter
  • Moderat difteri (mandel - begrenset): 40 000 - 60 000 enheter
  • Alvorlig difteri (mer enn 1 mandel, eller til svelgveggen, eller mer enn 5 dager med sykdom, eller med oksehals): 80 000 - 120 000 enheter
Biologisk: Difteri antitoksin

Doseringsform: Injeksjonsvæske, oppløsning

Dosering:

  1. Utfør sensitivitetstester, og desensibilisering om nødvendig.
  2. Gi hele behandlingsdosen av antitoksin IV (eller IM) i en enkelt administrering (unntatt serier med injeksjoner som er nødvendige for desensibilisering).

  3. De anbefalte doseringsområdene for DAT-behandling (pediatrisk og voksen) er:

    • Pharyngeal eller larynxsykdom av 2 dagers varighet 20 000 - 40 000 enheter
    • Nasofaryngeal sykdom 40 000 - 60 000 enheter
    • Omfattende sykdom av 3 eller flere dagers varighet, eller enhver pasient med diffus hevelse i nakken 80 000 - 100 000 enheter
    • Bare hudlesjoner (sjeldent tilfelle hvor behandling er indisert) 20 000 - 40 000 enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av serumsyke etter administrering av difteri-antitoksin (DAT)
Tidsramme: Innen 10 dager etter injeksjon
Prosentandel av serumsyke etter administrering av difteri-antitoksin (DAT)
Innen 10 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av lokale og systemiske reaksjoner etter administrering av difteri-antitoksin (DAT)
Tidsramme: Innen 24 timer til 10 dager etter injeksjon
Prosentandel av lokal og systemisk reaksjon etter administrering av difteri-antitoksin (DAT)
Innen 24 timer til 10 dager etter injeksjon
Forekomsten av positiv reaksjon etter en følsomhetstest (hudtest) av difteri-antitoksin (DAT)
Tidsramme: Før injeksjon av difteri antitoksin
Prosentandel av positiv reaksjon etter sensitivitetstest (hudtest) av difteri-antitoksin (DAT)
Før injeksjon av difteri antitoksin
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) etter administrering av difteri-antitoksin (DAT)
Tidsramme: Innen 10 dager etter injeksjon
Prosentandel av alvorlige bivirkninger (SAE) etter administrering av difteri-antitoksin (DAT)
Innen 10 dager etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT Bio Farma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAT 0422

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere