Vigilância pós-comercialização da antitoxina diftérica (DAT)
16 de novembro de 2023 atualizado por: PT Bio Farma
Perfil de segurança da antitoxina diftérica (DAT) na Indonésia
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança da Antitoxina Diftérica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a ocorrência de doença do soro após administração de antitoxina diftérica.
Para avaliar reações locais e sistêmicas dentro de 24 horas a 10 dias. Avaliar a ocorrência de reações positivas após o teste de sensibilidade (teste cutâneo). Avaliar a presença de SAE após administração de antitoxina diftérica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésia, 60286
- RSUD Dr. Soetomo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico provável ou confirmação laboratorial de Difteria.
- Indivíduos que receberam terapia com o DAT pretendido
Critério de exclusão:
- Receber uma marca diferente de antitoxina diftérica (DAT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto investigacional
Antitoxina Diftérica (DAT) Administrado por via intravenosa. Dosagem:
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Dosagem:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de doença do soro após administração de antitoxina diftérica (DAT)
Prazo: Dentro de 10 dias após a injeção
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Porcentagem de doença do soro após administração de antitoxina diftérica (DAT)
|
Dentro de 10 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de reações locais e sistêmicas após administração de antitoxina diftérica (DAT)
Prazo: Dentro de 24 horas a 10 dias após a injeção
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Porcentagem de reação local e sistêmica após administração de antitoxina diftérica (DAT)
|
Dentro de 24 horas a 10 dias após a injeção
|
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A ocorrência de reação positiva após um teste de sensibilidade (teste cutâneo) de Antitoxina Diftérica (DAT)
Prazo: Antes da injeção de antitoxina diftérica
|
Porcentagem de reação positiva após teste de sensibilidade (teste cutâneo) da Antitoxina Diftérica (DAT)
|
Antes da injeção de antitoxina diftérica
|
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A ocorrência de evento adverso grave (SAE) após administração de antitoxina diftérica (DAT)
Prazo: Dentro de 10 dias após a injeção
|
Porcentagem de evento adverso grave (SAE) após administração de antitoxina diftérica (DAT)
|
Dentro de 10 dias após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAT 0422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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