Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор за дифтерийным антитоксином (DAT)

16 ноября 2023 г. обновлено: PT Bio Farma

Профиль безопасности дифтерийного антитоксина (DAT) в Индонезии

Целью данного исследования является оценка профиля безопасности дифтерийного антитоксина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить возникновение сывороточной болезни после введения дифтерийного антитоксина.

Для оценки местных и системных реакций в течение от 24 часов до 10 дней. Оценить возникновение положительных реакций после проведения пробы на чувствительность (кожной пробы). Оценить наличие SAE после введения дифтерийного антитоксина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия, 60286
        • RSUD Dr. Soetomo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с вероятным диагнозом или лабораторным подтверждением дифтерии.
  • Субъекты, получившие терапию с использованием запланированного DAT.

Критерий исключения:

  • Получение дифтерийного антитоксина (DAT) другой марки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский продукт

Дифтерийный антитоксин (ДАТ)

Вводят внутривенно.

Дозировка:

  • Легкая дифтерия (нос, кожа): 20 000 ЕД.
  • Умеренная дифтерия (миндалины – ограниченная): 40 000 – 60 000 ед.
  • Тяжелая дифтерия (более 1 миндалины, или до стенки глотки, или более 5 дней болезни, или с бычьей шеей): 80 000 - 120 000 ЕД.
Биологический: Дифтерийный антитоксин

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Дозировка:

  1. Проведите тесты на чувствительность и при необходимости десенсибилизацию.
  2. Введите всю лечебную дозу антитоксина внутривенно (или внутримышечно) за один прием (за исключением серии инъекций, необходимых для десенсибилизации).

  3. Рекомендуемые диапазоны дозировок DAT (для детей и взрослых):

    • Заболевание глотки или гортани длительностью 2 дня 20 000 - 40 000 ЕД.
    • Заболевания носоглотки 40 000 – 60 000 ед.
    • Обширное заболевание продолжительностью 3 и более дней или любой пациент с диффузным отеком шеи 80 000–100 000 единиц.
    • Только поражения кожи (редкий случай, когда показано лечение) 20 000–40 000 единиц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение сывороточной болезни после введения дифтерийного антитоксина (ДАТ)
Временное ограничение: В течение 10 дней после инъекции
Процент сывороточной болезни после введения дифтерийного антитоксина (ДАТ)
В течение 10 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение местных и системных реакций после введения дифтерийного антитоксина (ДАТ)
Временное ограничение: В течение от 24 часов до 10 дней после инъекции
Процент местных и системных реакций после введения дифтерийного антитоксина (ДАТ)
В течение от 24 часов до 10 дней после инъекции
Возникновение положительной реакции после пробы на чувствительность (кожной пробы) к дифтерийному антитоксину (ДАТ)
Временное ограничение: Перед инъекцией дифтерийного антитоксина
Процент положительной реакции после теста на чувствительность (кожной пробы) к дифтерийному антитоксину (ДАТ)
Перед инъекцией дифтерийного антитоксина
Возникновение серьезных нежелательных явлений (SAE) после введения дифтерийного антитоксина (DAT)
Временное ограничение: В течение 10 дней после инъекции
Процент серьезных нежелательных явлений (СНЯ) после введения дифтерийного антитоксина (ДАТ)
В течение 10 дней после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PT Bio Farma

Следователи

  • Главный следователь: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAT 0422

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться