Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillance van difterie-antitoxine (DAT)

16 november 2023 bijgewerkt door: PT Bio Farma

Veiligheidsprofiel van difterie-antitoxine (DAT) in Indonesië

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van difterie-antitoxine te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het optreden van serumziekte na toediening van difterie-antitoxine te beoordelen.

Om lokale en systemische reacties binnen 24 uur tot 10 dagen te beoordelen. Om het optreden van positieve reacties na de gevoeligheidstest (huidtest) te beoordelen. Om de aanwezigheid van SAE te beoordelen na toediening van difterie-antitoxine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60286
        • RSUD Dr. Soetomo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een waarschijnlijke diagnose of laboratoriumbevestiging van difterie.
  • Proefpersonen die therapie kregen met de beoogde DAT

Uitsluitingscriteria:

  • Een ander merk difterie-antitoxine (DAT) ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksproduct

Difterie-antitoxine (DAT)

Intraveneus toegediend.

Dosering:

  • Milde difterie (neus, huid): 20.000 eenheden
  • Matige difterie (amandelen - beperkt): 40.000 - 60.000 eenheden
  • Ernstige difterie (meer dan 1 tonsil, of aan de keelholtewand, of meer dan 5 dagen ziekte, of met stierenhals): 80.000 - 120.000 eenheden
Biologisch: Difterie Antitoxine

Doseringsvorm: Oplossing voor injectie

Dosering:

  1. Voer gevoeligheidstests uit en desensibilisatie indien nodig.
  2. Geef de volledige behandelingsdosis antitoxine IV (of IM) in één enkele toediening (behalve voor reeksen injecties die nodig zijn voor desensibilisatie).

  3. De aanbevolen doseringsbereiken voor DAT-behandeling (kinderen en volwassenen) zijn:

    • Farynx- of larynxziekte van 2 dagen, duur 20.000 - 40.000 eenheden
    • Nasofaryngeale ziekte 40.000 - 60.000 eenheden
    • Uitgebreide ziekte die 3 of meer dagen duurt, of elke patiënt met diffuse zwelling van de nek 80.000 - 100.000 eenheden
    • Alleen huidlaesies (zeldzaam geval waarbij behandeling geïndiceerd is) 20.000 - 40.000 eenheden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van serumziekte na toediening van difterie-antitoxine (DAT)
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na injectie
Percentage serumziekte na toediening van difterie-antitoxine (DAT)
Binnen 10 dagen na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van lokale en systemische reacties na toediening van difterie-antitoxine (DAT)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tot 10 dagen na injectie
Percentage lokale en systemische reactie na toediening van difterie-antitoxine (DAT)
Binnen 24 uur tot 10 dagen na injectie
Het optreden van een positieve reactie na een gevoeligheidstest (huidtest) van difterie-antitoxine (DAT)
Tijdsspanne: Vóór injectie van difterie-antitoxine
Percentage positieve reactie na gevoeligheidstest (huidtest) van difterie-antitoxine (DAT)
Vóór injectie van difterie-antitoxine
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE) na toediening van difterie-antitoxine (DAT)
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na injectie
Percentage ernstige bijwerkingen (SAE) na toediening van difterie-antitoxine (DAT)
Binnen 10 dagen na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT Bio Farma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAT 0422

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren