Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av difteriantitoxin (DAT)

16 november 2023 uppdaterad av: PT Bio Farma

Säkerhetsprofil för difteriantitoxin (DAT) i Indonesien

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för Difteri Antitoxin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma förekomsten av serumsjuka efter administrering av difteriantitoxin.

För att bedöma lokala och systemiska reaktioner inom 24 timmar till 10 dagar. För att bedöma förekomsten av positiva reaktioner efter känslighetstestet (hudtest). För att bedöma närvaron av SAE efter administrering av difteri antitoxin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • RSUD Dr. Soetomo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en sannolik diagnos eller laboratoriebekräftelse av difteri.
  • Försökspersoner som fick terapi med avsedd DAT

Exklusions kriterier:

  • Får ett annat märke av Difteri Antitoxin (DAT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningsprodukt

Difteri antitoxin (DAT)

Administreras intravenöst.

Dosering:

  • Mild difteri (näsa, hud): 20 000 enheter
  • Måttlig difteri (tonsil - begränsad): 40 000 - 60 000 enheter
  • Svår difteri (mer än 1 tonsill, eller till svalgväggen, eller mer än 5 dagars sjukdom, eller med tjurhals): 80 000 - 120 000 enheter
Biologisk: Difteri Antitoxin

Doseringsform: Injektionsvätska, lösning

Dosering:

  1. Utför känslighetstester och desensibilisering vid behov.
  2. Ge hela behandlingsdosen av antitoxin IV (eller IM) i en enda administrering (förutom serier av injektioner som behövs för desensibilisering).

  3. De rekommenderade DAT-behandlingsdoserna (pediatriska och vuxna) är:

    • Farynx- eller larynxsjukdom av 2 dagars varaktighet 20 000 - 40 000 enheter
    • Nasofaryngeal sjukdom 40 000 - 60 000 enheter
    • Omfattande sjukdom av 3 eller fler dagars varaktighet, eller någon patient med diffus svullnad i nacken 80 000 - 100 000 enheter
    • Endast hudskador (sällsynta fall där behandling är indicerad) 20 000 - 40 000 enheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av serumsjuka efter administrering av difteriantitoxin (DAT)
Tidsram: Inom 10 dagar efter injektion
Procentandel av serumsjuka efter administrering av difteriantitoxin (DAT)
Inom 10 dagar efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av lokala och systemiska reaktioner efter administrering av difteriantitoxin (DAT)
Tidsram: Inom 24 timmar till 10 dagar efter injektion
Procentandel av lokal och systemisk reaktion efter administrering av difteriantitoxin (DAT)
Inom 24 timmar till 10 dagar efter injektion
Förekomsten av positiv reaktion efter ett känslighetstest (hudtest) av Difteri Antitoxin (DAT)
Tidsram: Före injektion av Difteri Antitoxin
Andel positiv reaktion efter känslighetstest (hudtest) av difteriantitoxin (DAT)
Före injektion av Difteri Antitoxin
Förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE) efter administrering av difteriantitoxin (DAT)
Tidsram: Inom 10 dagar efter injektion
Andel allvarliga biverkningar (SAE) efter administrering av difteriantitoxin (DAT)
Inom 10 dagar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT Bio Farma

Utredare

  • Huvudutredare: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAT 0422

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera