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Post-Marketing-Überwachung von Diphtherie-Antitoxin (DAT)

16. November 2023 aktualisiert von: PT Bio Farma

Sicherheitsprofil von Diphtherie-Antitoxin (DAT) in Indonesien

Ziel dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil von Diphtherie-Antitoxin zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung des Auftretens einer Serumkrankheit nach der Verabreichung von Diphtherie-Antitoxin.

Zur Beurteilung lokaler und systemischer Reaktionen innerhalb von 24 Stunden bis 10 Tagen. Zur Beurteilung des Auftretens positiver Reaktionen nach dem Empfindlichkeitstest (Hauttest). Zur Beurteilung des Vorliegens von SAE nach der Verabreichung von Diphtherie-Antitoxin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • RSUD Dr. Soetomo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer wahrscheinlichen Diagnose oder Laborbestätigung von Diphtherie.
  • Probanden, die eine Therapie mit dem vorgesehenen DAT erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer anderen Marke von Diphtherie-Antitoxin (DAT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsprodukt

Diphtherie-Antitoxin (DAT)

Intravenös verabreicht.

Dosierung:

  • Leichte Diphtherie (Nase, Haut): 20.000 Einheiten
  • Mäßige Diphtherie (Mandeln – begrenzt): 40.000 – 60.000 Einheiten
  • Schwere Diphtherie (mehr als 1 Tonsille oder bis zur Rachenwand oder mehr als 5 Krankheitstage oder mit Stiernacken): 80.000 – 120.000 Einheiten
Biologisch: Diphtherie-Antitoxin

Darreichungsform: Injektionslösung

Dosierung:

  1. Führen Sie Empfindlichkeitstests und gegebenenfalls eine Desensibilisierung durch.
  2. Geben Sie die gesamte Behandlungsdosis von Antitoxin IV (oder IM) in einer einzigen Verabreichung (mit Ausnahme von Injektionsserien, die zur Desensibilisierung erforderlich sind).

  3. Die empfohlenen Dosierungsbereiche für die DAT-Behandlung (Kinder und Erwachsene) sind:

    • Rachen- oder Kehlkopferkrankung von 2 Tagen Dauer 20.000 – 40.000 Einheiten
    • Nasopharynxerkrankung 40.000 – 60.000 Einheiten
    • Ausgedehnte Erkrankung mit einer Dauer von 3 oder mehr Tagen oder jeder Patient mit diffuser Schwellung des Halses von 80.000 bis 100.000 Einheiten
    • Nur Hautläsionen (seltener Fall, in dem eine Behandlung angezeigt ist) 20.000 – 40.000 Einheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer Serumkrankheit nach Verabreichung von Diphtherie-Antitoxin (DAT)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion
Prozentsatz der Serumkrankheit nach Verabreichung von Diphtherie-Antitoxin (DAT)
Innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten lokaler und systemischer Reaktionen nach Verabreichung von Diphtherie-Antitoxin (DAT)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden bis 10 Tagen nach der Injektion
Prozentsatz der lokalen und systemischen Reaktion nach Verabreichung von Diphtherie-Antitoxin (DAT)
Innerhalb von 24 Stunden bis 10 Tagen nach der Injektion
Das Auftreten einer positiven Reaktion nach einem Empfindlichkeitstest (Hauttest) von Diphtherie-Antitoxin (DAT)
Zeitfenster: Vor der Injektion von Diphtherie-Antitoxin
Prozentsatz der positiven Reaktion nach Empfindlichkeitstest (Hauttest) von Diphtherie-Antitoxin (DAT)
Vor der Injektion von Diphtherie-Antitoxin
Das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) nach der Verabreichung von Diphtherie-Antitoxin (DAT)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion
Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach Verabreichung von Diphtherie-Antitoxin (DAT)
Innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAT 0422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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