Surveillance post-commercialisation de l'antitoxine diphtérique (DAT)
16 novembre 2023 mis à jour par: PT Bio Farma
Profil d'innocuité de l'antitoxine diphtérique (DAT) en Indonésie
Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité de l'antitoxine diphtérique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la survenue d'une maladie sérique après l'administration d'antitoxine diphtérique.
Évaluer les réactions locales et systémiques dans les 24 heures à 10 jours. Évaluer la survenue de réactions positives après le test de sensibilité (test cutané). Évaluer la présence d'EIG après l'administration d'antitoxine diphtérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
- RSUD Dr. Soetomo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic probable ou une confirmation en laboratoire de diphtérie.
- Sujets ayant reçu un traitement avec le DAT prévu
Critère d'exclusion:
- Recevoir une marque différente d'antitoxine diphtérique (DAT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Produit expérimental
Antitoxine diphtérique (DAT) Administré par voie intraveineuse. Dosage:
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Forme posologique : Solution injectable Dosage:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apparition d'une maladie sérique après l'administration d'antitoxine diphtérique (DAT)
Délai: Dans les 10 jours après l'injection
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Pourcentage de maladie sérique après administration d'antitoxine diphtérique (DAT)
|
Dans les 10 jours après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue de réactions locales et systémiques après l'administration d'antitoxine diphtérique (DAT)
Délai: Dans les 24 heures à 10 jours après l'injection
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Pourcentage de réactions locales et systémiques après l'administration d'antitoxine diphtérique (DAT)
|
Dans les 24 heures à 10 jours après l'injection
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L'apparition d'une réaction positive après un test de sensibilité (test cutané) à l'antitoxine diphtérique (DAT)
Délai: Avant l’injection de l’antitoxine diphtérique
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Pourcentage de réaction positive après test de sensibilité (test cutané) à l'antitoxine diphtérique (DAT)
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Avant l’injection de l’antitoxine diphtérique
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La survenue d'un événement indésirable grave (EIG) après l'administration d'antitoxine diphtérique (DAT)
Délai: Dans les 10 jours après l'injection
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Pourcentage d'événements indésirables graves (EIG) après l'administration de l'antitoxine diphtérique (DAT)
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Dans les 10 jours après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
26 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAT 0422
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .