白喉抗毒素 (DAT) 上市后监测
2023年11月16日 更新者：PT Bio Farma
印度尼西亚白喉抗毒素 (DAT) 的安全性概况
本研究的目的是评估白喉抗毒素的安全性
研究概览
详细说明
评估白喉抗毒素施用后血清病的发生情况。
评估 24 小时至 10 天内的局部和全身反应。 评估敏感性试验（皮试）后阳性反应的发生情况。 评估白喉抗毒素施用后是否存在 SAE。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Java
-
Surabaya、East Java、印度尼西亚、60286
- RSUD Dr. Soetomo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 可能诊断或实验室确认白喉的受试者。
- 接受预期 DAT 治疗的受试者
排除标准：
- 接受不同品牌的白喉抗毒素 (DAT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究产品
白喉抗毒素 (DAT) 静脉注射给药。 剂量：
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剂型：注射液 剂量：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白喉抗毒素（DAT）给药后血清病的发生
大体时间：注射后10天内
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使用白喉抗毒素 (DAT) 后发生血清病的百分比
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注射后10天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白喉抗毒素（DAT）给药后局部和全身反应的发生
大体时间：注射后24小时至10天内
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施用白喉抗毒素（DAT）后局部和全身反应的百分比
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注射后24小时至10天内
|
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白喉抗毒素（DAT）敏感性试验（皮试）后出现阳性反应
大体时间：注射白喉抗毒素前
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白喉抗毒素（DAT）敏感性试验（皮试）后阳性反应百分比
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注射白喉抗毒素前
|
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服用白喉抗毒素（DAT）后发生严重不良事件（SAE）
大体时间：注射后10天内
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使用白喉抗毒素 (DAT) 后严重不良事件 (SAE) 的百分比
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注射后10天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dominicus Husada, MD、Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (实际的)
2023年5月13日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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