ジフテリア抗毒素 (DAT) の市販後調査
2023年11月16日 更新者:PT Bio Farma
インドネシアにおけるジフテリア抗毒素 (DAT) の安全性プロファイル
この研究の目的は、ジフテリア抗毒素の安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ジフテリア抗毒素投与後の血清疾患の発生を評価するため。
24 時間から 10 日以内に局所的および全身的な反応を評価します。 感受性テスト(皮膚テスト)後の陽性反応の発生を評価します。 ジフテリア抗毒素投与後の SAE の存在を評価するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
East Java
-
Surabaya、East Java、インドネシア、60286
- RSUD Dr. Soetomo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ジフテリアの可能性が高いと診断された被験者、または臨床検査でジフテリアが確認された被験者。
- 目的のDATによる治療を受けた被験者
除外基準:
- 別のブランドのジフテリア抗毒素 (DAT) の受け取り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治験薬
ジフテリア抗毒素 (DAT) 静脈内投与。 投与量:
|
剤形:注射用溶液 投与量:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジフテリア抗毒素(DAT)投与後の血清病の発生
時間枠:注射後10日以内
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ジフテリア抗毒素(DAT)投与後の血清疾患の割合
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注射後10日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジフテリア抗毒素(DAT)投与後の局所的および全身的反応の発生
時間枠:注射後24時間~10日以内
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ジフテリア抗毒素(DAT)投与後の局所的および全身的反応の割合
|
注射後24時間~10日以内
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ジフテリア抗毒素(DAT)の感受性検査(皮膚テスト)後の陽性反応の発生
時間枠:ジフテリア抗毒素注射前
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ジフテリア抗毒素(DAT)の感受性検査(皮膚テスト)後の陽性反応の割合
|
ジフテリア抗毒素注射前
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ジフテリア抗毒素(DAT)投与後の重篤な有害事象(SAE)の発生
時間枠:注射後10日以内
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ジフテリア抗毒素(DAT)投与後の重篤な有害事象(SAE)の割合
|
注射後10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dominicus Husada, MD、Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月31日
一次修了 (実際)
2023年5月13日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。