Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af difteri-antitoksin (DAT)

16. november 2023 opdateret af: PT Bio Farma

Sikkerhedsprofil for Diphtheria Antitoxin (DAT) i Indonesien

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for difteri-antitoksin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere forekomsten af ​​serumsyge efter administration af difteri-antitoksin.

At vurdere lokale og systemiske reaktioner inden for 24 timer til 10 dage. At vurdere forekomsten af ​​positive reaktioner efter følsomhedstesten (hudtest). At vurdere tilstedeværelsen af ​​SAE efter indgivelse af difteri-antitoksin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • RSUD Dr. Soetomo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en sandsynlig diagnose eller laboratoriebekræftelse af difteri.
  • Forsøgspersoner, der modtog terapi med den tilsigtede DAT

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af et andet mærke af Diphtheria Antitoxin (DAT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt

Difteri antitoksin (DAT)

Indgives intravenøst.

Dosering:

  • Mild difteri (næse, hud): 20.000 enheder
  • Moderat difteri (mandel - begrænset): 40.000 - 60.000 enheder
  • Alvorlig difteri (mere end 1 tonsil eller til svælgvæggen, eller mere end 5 dages sygdom, eller med tyrehals): 80.000 - 120.000 enheder
Biologisk: Difteri antitoksin

Doseringsform: Injektionsvæske, opløsning

Dosering:

  1. Udfør følsomhedstest og desensibilisering, hvis det er nødvendigt.
  2. Giv hele behandlingsdosis af antitoksin IV (eller IM) i en enkelt administration (undtagen serier af injektioner, der er nødvendige for desensibilisering).

  3. De anbefalede DAT-behandlingsdosisområder (pædiatrisk og voksen) er:

    • Svælg- eller larynxsygdom af 2 dages varighed 20.000 - 40.000 enheder
    • Nasopharyngeal sygdom 40.000 - 60.000 enheder
    • Omfattende sygdom af 3 eller flere dages varighed, eller enhver patient med diffus hævelse af halsen 80.000 - 100.000 enheder
    • Kun hudlæsioner (sjældent tilfælde, hvor behandling er indiceret) 20.000 - 40.000 enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​serumsyge efter administration af difteri-antitoksin (DAT)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter injektion
Procentdel af serumsyge efter administration af difteri-antitoksin (DAT)
Inden for 10 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​lokale og systemiske reaktioner efter administration af difteri-antitoksin (DAT)
Tidsramme: Inden for 24 timer til 10 dage efter injektion
Procentdel af lokal og systemisk reaktion efter administration af difteri-antitoksin (DAT)
Inden for 24 timer til 10 dage efter injektion
Forekomsten af ​​positiv reaktion efter en følsomhedstest (hudtest) af difteri-antitoksin (DAT)
Tidsramme: Før injektion af Diphtheria Antitoxin
Procentdel af positiv reaktion efter følsomhedstest (hudtest) af difteri-antitoksin (DAT)
Før injektion af Diphtheria Antitoxin
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) efter administration af difteri-antitoksin (DAT)
Tidsramme: Inden for 10 dage efter injektion
Procentdel af alvorlige bivirkninger (SAE) efter administration af difteri-antitoksin (DAT)
Inden for 10 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAT 0422

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Difteri antitoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner