Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad difterickým antitoxinem (DAT)

16. listopadu 2023 aktualizováno: PT Bio Farma

Bezpečnostní profil difterického antitoxinu (DAT) v Indonésii

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil difterického antitoxinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit výskyt sérové ​​nemoci po podání difterického antitoxinu.

K posouzení lokálních a systémových reakcí během 24 hodin až 10 dnů. Posoudit výskyt pozitivních reakcí po testu citlivosti (kožní test). K posouzení přítomnosti SAE po podání difterického antitoxinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60286
        • RSUD Dr. Soetomo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s pravděpodobnou diagnózou nebo laboratorním potvrzením záškrtu.
  • Subjekty, které dostaly terapii zamýšleným DAT

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jiné značky difterického antitoxinu (DAT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumný produkt

Antitoxin proti záškrtu (DAT)

Podává se intravenózně.

Dávkování:

  • Mírný záškrt (nos, kůže): 20 000 jednotek
  • Střední záškrt (mandle - omezeně): 40 000 - 60 000 jednotek
  • Těžký záškrt (více než 1 mandle nebo stěna hltanu nebo déle než 5 dní nemoci nebo býčí krk): 80 000 - 120 000 jednotek
Biologický: Antitoxin proti záškrtu

Léková forma: Injekční roztok

Dávkování:

  1. Proveďte testy citlivosti a v případě potřeby desenzibilizaci.
  2. Podejte celou léčebnou dávku antitoxinu IV (nebo IM) v jednom podání (kromě série injekcí potřebných pro desenzibilizaci).

  3. Doporučené rozsahy dávek léčby DAT (pediatrické a dospělé) jsou:

    • Onemocnění hltanu nebo hrtanu trvající 2 dny 20 000 - 40 000 jednotek
    • Onemocnění nosohltanu 40 000 - 60 000 jednotek
    • Rozsáhlé onemocnění trvající 3 nebo více dní nebo jakýkoli pacient s difúzním otokem krku 80 000 - 100 000 jednotek
    • Pouze kožní léze (vzácný případ, kdy je indikována léčba) 20 000 - 40 000 jednotek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sérové ​​nemoci po podání difterického antitoxinu (DAT)
Časové okno: Do 10 dnů po injekci
Procento sérové ​​nemoci po podání difterického antitoxinu (DAT)
Do 10 dnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lokálních a systémových reakcí po podání difterického antitoxinu (DAT)
Časové okno: Během 24 hodin až 10 dnů po injekci
Procento lokální a systémové reakce po podání difterického antitoxinu (DAT)
Během 24 hodin až 10 dnů po injekci
Výskyt pozitivní reakce po testu citlivosti (kožní test) na difterický antitoxin (DAT)
Časové okno: Před injekcí difterického antitoxinu
Procento pozitivní reakce po testu citlivosti (kožní test) na difterický antitoxin (DAT)
Před injekcí difterického antitoxinu
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) po podání difterického antitoxinu (DAT)
Časové okno: Do 10 dnů po injekci
Procento závažných nežádoucích účinků (SAE) po podání difterického antitoxinu (DAT)
Do 10 dnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAT 0422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit