Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu antytoksyny błoniczej (DAT)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Profil bezpieczeństwa antytoksyny błoniczej (DAT) w Indonezji

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa antytoksyny błoniczej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena występowania choroby posurowiczej po podaniu antytoksyny błoniczej.

Ocena reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych w ciągu 24 godzin do 10 dni. Aby ocenić występowanie pozytywnych reakcji po teście wrażliwości (test skórny). Ocena obecności SAE po podaniu antytoksyny błoniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja, 60286
        • RSUD Dr. Soetomo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prawdopodobną diagnozą lub laboratoryjnym potwierdzeniem błonicy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię zamierzonym DAT

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie innej marki antytoksyny błoniczej (DAT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt badany

Antytoksyna błonicza (DAT)

Podawany dożylnie.

Dawkowanie:

  • Łagodna błonica (nos, skóra): 20 000 jednostek
  • Umiarkowana błonica (migdałki - ograniczona): 40 000 - 60 000 jednostek
  • Ciężka błonica (więcej niż 1 migdałek lub ściana gardła lub choroba trwająca dłużej niż 5 dni lub szyja byka): 80 000–120 000 jednostek
Biologiczny: Antytoksyna błonicza

Postać dawkowania: Roztwór do wstrzykiwań

Dawkowanie:

  1. Wykonaj testy wrażliwości i, jeśli to konieczne, odczulanie.
  2. Podać całą dawkę leczniczą antytoksyny dożylnie (lub domięśniowo) jednorazowo (z wyjątkiem serii wstrzyknięć potrzebnych do odczulenia).

  3. Zalecane zakresy dawkowania leku DAT (dla dzieci i dorosłych):

    • Choroba gardła lub krtani trwająca 2 dni 20 000 - 40 000 jednostek
    • Choroba nosowo-gardłowa 40 000 - 60 000 jednostek
    • Rozległa choroba trwająca 3 lub więcej dni lub jakikolwiek pacjent z rozlanym obrzękiem szyi 80 000–100 000 jednostek
    • Tylko zmiany skórne (rzadki przypadek, gdy wskazane jest leczenie) 20 000 - 40 000 jednostek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie choroby posurowiczej po podaniu antytoksyny błoniczej (DAT)
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po wstrzyknięciu
Odsetek choroby posurowiczej po podaniu antytoksyny błoniczej (DAT)
W ciągu 10 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych po podaniu antytoksyny błoniczej (DAT)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin do 10 dni po wstrzyknięciu
Procent reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych po podaniu antytoksyny błoniczej (DAT)
W ciągu 24 godzin do 10 dni po wstrzyknięciu
Wystąpienie pozytywnej reakcji po teście wrażliwości (test skórny) na antytoksynę błoniczą (DAT)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem antytoksyny błoniczej
Procent pozytywnej reakcji po teście wrażliwości (test skórny) na antytoksynę błoniczą (DAT)
Przed wstrzyknięciem antytoksyny błoniczej
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) po podaniu antytoksyny błoniczej (DAT)
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po wstrzyknięciu
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po podaniu antytoksyny błoniczej (DAT)
W ciągu 10 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAT 0422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj