Kurkkumätäantitoksiinin (DAT) markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: PT Bio Farma
Diphtheria Antitoxin (DAT) turvallisuusprofiili Indonesiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida difteriaantitoksiinin turvallisuusprofiilia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida seerumitaudin esiintymistä kurkkumätä antitoksiinin annon jälkeen.
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden arvioimiseksi 24 tunnin - 10 päivän kuluessa. Positiivisten reaktioiden esiintymisen arvioimiseksi herkkyystestin (ihotestin) jälkeen. SAE:n esiintymisen arvioimiseksi difteria-antitoksiinin annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- RSUD Dr. Soetomo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todennäköinen kurkkumätädiagnoosi tai laboratoriovarmistus.
- Koehenkilöt, jotka saivat hoitoa tarkoitetulla DAT:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Eri merkkinen kurkkumätä antitoksiini (DAT)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
Kurkkumätä antitoksiini (DAT) Annetaan suonensisäisesti. Annostus:
|
Annosmuoto: Injektioneste, liuos Annostus:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumitaudin esiintyminen difteriaantitoksiinin (DAT) annon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa injektiosta
|
Seerumitaudin prosenttiosuus difteriaantitoksiinin (DAT) annon jälkeen
|
10 päivän kuluessa injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintyminen difteriaantitoksiinin (DAT) annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin - 10 päivän kuluessa injektiosta
|
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden prosenttiosuus difteriaantitoksiinin (DAT) annon jälkeen
|
24 tunnin - 10 päivän kuluessa injektiosta
|
|
Positiivisen reaktion esiintyminen difteriaantitoksiinin (DAT) herkkyystestin (ihotestin) jälkeen
Aikaikkuna: Ennen difteria-antitoksiinin injektiota
|
Positiivisen reaktion prosenttiosuus difteriaantitoksiinin (DAT) herkkyystestin (ihotestin) jälkeen
|
Ennen difteria-antitoksiinin injektiota
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen difteriaantitoksiinin (DAT) annon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa injektiosta
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) prosenttiosuus difteriaantitoksiinin (DAT) annon jälkeen
|
10 päivän kuluessa injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAT 0422
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .