Vigilancia poscomercialización de la antitoxina diftérica (DAT)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: PT Bio Farma
Perfil de seguridad de la antitoxina diftérica (DAT) en Indonesia
El objetivo de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de la antitoxina diftérica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la aparición de enfermedad del suero después de la administración de antitoxina diftérica.
Evaluar reacciones locales y sistémicas dentro de las 24 horas a 10 días. Evaluar la aparición de reacciones positivas después de la prueba de sensibilidad (prueba cutánea). Evaluar la presencia de EAG tras la administración de antitoxina diftérica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- RSUD Dr. Soetomo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico probable o confirmación de laboratorio de Difteria.
- Sujetos que recibieron terapia con el DAT previsto
Criterio de exclusión:
- Recibir una marca diferente de antitoxina diftérica (DAT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto en investigación
Antitoxina diftérica (DAT) Administrado por vía intravenosa. Dosis:
|
Forma de dosificación: Solución inyectable. Dosis:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de enfermedad del suero después de la administración de antitoxina diftérica (DAT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la inyección
|
Porcentaje de enfermedad del suero después de la administración de antitoxina diftérica (DAT)
|
Dentro de los 10 días posteriores a la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La aparición de reacciones locales y sistémicas después de la administración de antitoxina diftérica (DAT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas a 10 días posteriores a la inyección
|
Porcentaje de reacción local y sistémica después de la administración de antitoxina diftérica (DAT)
|
Dentro de las 24 horas a 10 días posteriores a la inyección
|
|
La aparición de una reacción positiva después de una prueba de sensibilidad (prueba cutánea) de la antitoxina diftérica (DAT)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de antitoxina diftérica
|
Porcentaje de reacción positiva después de la prueba de sensibilidad (prueba cutánea) de la antitoxina diftérica (DAT)
|
Antes de la inyección de antitoxina diftérica
|
|
La aparición de eventos adversos graves (SAE) después de la administración de antitoxina diftérica (DAT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la inyección
|
Porcentaje de eventos adversos graves (SAE) después de la administración de antitoxina diftérica (DAT)
|
Dentro de los 10 días posteriores a la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAT 0422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .