Sorveglianza post-marketing dell'antitossina difterica (DAT)
16 novembre 2023 aggiornato da: PT Bio Farma
Profilo di sicurezza dell'antitossina della difterite (DAT) in Indonesia
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza dell'antitossina difterica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'insorgenza della malattia da siero dopo la somministrazione dell'antitossina difterica.
Per valutare le reazioni locali e sistemiche entro 24 ore fino a 10 giorni. Per valutare l'insorgenza di reazioni positive dopo il test di sensibilità (test cutaneo). Valutare la presenza di SAE dopo la somministrazione di antitossina difterica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60286
- RSUD Dr. Soetomo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi probabile o conferma di laboratorio di difterite.
- Soggetti che hanno ricevuto la terapia con il DAT previsto
Criteri di esclusione:
- Ricevere una marca diversa di antitossina difterica (DAT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prodotto sperimentale
Antitossina della difterite (DAT) Somministrato per via endovenosa. Dosaggio:
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Forma di dosaggio: Soluzione iniettabile Dosaggio:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La comparsa della malattia da siero dopo la somministrazione dell'antitossina difterica (DAT)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'iniezione
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Percentuale di malattia da siero dopo la somministrazione di antitossina difterica (DAT)
|
Entro 10 giorni dall'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il verificarsi di reazioni locali e sistemiche dopo la somministrazione dell'antitossina difterica (DAT)
Lasso di tempo: Entro 24 ore fino a 10 giorni dopo l'iniezione
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Percentuale di reazione locale e sistemica dopo la somministrazione di antitossina difterica (DAT)
|
Entro 24 ore fino a 10 giorni dopo l'iniezione
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Il verificarsi di una reazione positiva dopo un test di sensibilità (test cutaneo) dell'antitossina difterica (DAT)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di antitossina difterica
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Percentuale di reazione positiva dopo il test di sensibilità (test cutaneo) dell'antitossina difterica (DAT)
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Prima dell'iniezione di antitossina difterica
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Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione di antitossina difterica (DAT)
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'iniezione
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Percentuale di eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione di antitossina difterica (DAT)
|
Entro 10 giorni dall'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAT 0422
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Problemi di sicurezza
-
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