NASH로 추정되는 대상에서 DA-1241의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 11월 12일 업데이트: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
비알코올성 지방간염(NASH)이 추정되는 피험자를 대상으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행, 2a상 임상 시험
비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 것으로 추정되는 대상자를 대상으로 DA 1241의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행, 2a상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험 DA1241_NASH_IIa는 NAFLD로 추정되는 대상자를 대상으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 2a상 임상 시험입니다.
이 임상 시험의 1부에서는 16주/112일 동안 3개 치료 그룹에서 다양한 용량 또는 동일한 위약으로 경구 DA-1241을 투여한 후 NASH 환자에서 DA-1241의 효능을 탐색할 계획입니다.
2부에서는 16주/112일 동안 동일한 위약과 비교하여 시타글립틴과 병용하여 경구 DA-1241을 투여한 후 NASH 환자에서 DA-1241의 효능을 탐색할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Integrity Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- GI Associates & Endoscopy Center
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- AIG Digestive Disease Research
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute - A Pinnacle Entity
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Farmers Branch, Texas, 미국, 75234
- Dallas Research Institute, LLC
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Apex Mobile Clinical Research, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 프로토콜별 선별 절차를 수행하기 전에 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 피험자.
- 동의 시점에 18~75세인 남성 또는 여성 피험자.
가임기 여성 피험자:
- 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 첫 번째 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 참여 중에 임신을 피해야 합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안을 포함하여 연구 기간 동안 살정제가 포함된 콘돔을 사용하는 데 동의한 남성 파트너 외에 추가 피임 방법을 약속해야 합니다.
- 진정한 금욕: 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 이성애 성교를 삼가합니다(주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상온수, 배란 후 방법) 및 철회는 허용되지 않습니다).
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 주사 또는 경피)은 용량 투여 최소 30일 전에 시작됩니다.
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식)은 연구 용량 투여 최소 30일 전에 시작되었습니다.
- 양측 난관 폐색/결찰.
- 자궁내 장치(IUD).
- 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS).
- 정관 수술을 받은 파트너.
임신 가능성이 없는 여성 피험자는 다음 기준 중 하나로 인해 임신 가능성이 없는 것으로 간주되는 경우 연구 약물 치료 중 또는 치료 후에 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
다음 중 하나로 인해 영구적 불임 또는 영구적 불임이 있는 폐경 전 여성:
- 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술로 인한 영구 불임.
- 뮐러관 무형성증, 안드로겐 무감각 또는 생식선 이형성증으로 인한 비수술적 영구 불임; 이들 개인의 연구 참여 여부를 결정하는 데 연구자의 재량이 적용되어야 합니다.
- 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없고 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 ≥ 40 IU/L인 폐경 후 여성 피험자.
- 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 피험자는 남성 피험자가 성공적인 정관 절제술을 받았더라도(정관 절제술을 받은 남성은 살정제 없이 콘돔을 사용할 수 있음) 1일부터 최소 30일까지 남성용 콘돔 및 살정제 사용에 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 며칠.
- 첫 번째 스크리닝 기간 방문 시 BMI > 23kg/m2인 피험자.
- 첫 번째 스크리닝 기간 방문 시 실험실 평가에 의해 결정된 적격 ALT 결과(40 IU/L ≤ ALT < 200 IU/L)가 있는 피험자.
- NASH 진단이 확인되었거나 NASH와 일치하는 상태를 가진 피험자.
- HbA1c ≥ 5.7% 및 < 9.5%(5.7% ≤ HbA1c < 9.5%)인 피험자.
- 스크리닝에서 적격 ALT 결과를 확인한 후 MRI에서 간 지방이 8% 이상인 피험자.
- 첫 번째 스크리닝 기간 방문 당시 FibroScan®에 의한 CAP 점수가 ≥ 290dB/m인 피험자.
- 첫 번째 스크리닝 기간 방문 당시 FibroScan®에 의한 VCTE 점수가 7kPa ≤ 14kPa인 피험자.
첫 번째 스크리닝 기간 방문 전에 다음 약물의 안정적인 용량을 받은 대상체의 경우 다음 조건이 적용되었습니다.
- 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2): 첫 번째 스크리닝 기간 방문 전 최소 12주 동안 용량 변화가 없습니다.
- 인슐린 및 경구 항당뇨병 약물 또는 이상지질혈증 약물: 첫 번째 스크리닝 기간 방문 전 최소 8주 동안 용량 변화가 없습니다. 이 기간 동안 총 일일 인슐린 용량의 ± 25% 이하의 변화로 정의됩니다.
- 비타민 E > 400 I/U: 일일 용량 ≤ 800 I/U, 첫 번째 스크리닝 기간 방문 전 최소 12주 동안 안정적입니다.
- HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴): 첫 번째 스크리닝 기간 방문 전 최소 8주 동안 용량 변화가 없습니다.
제외 기준
- 30일 또는 5배의 제거 반감기 이내에 임상시험용 제제를 사용한 피험자 첫 번째 심사 기간 방문 이전에 더 긴 쪽.
- NASH 이외의 간 질환(예: 만성 바이러스 간염, 비대상성 간경변, 자가면역 간염, 혈색소증, 윌슨병, α-1-항트립신 결핍증, 원발성 담즙성 담관염, 약물 유발 간 질환)으로 진단된 대상체.
- 첫 번째 스크리닝 기간 방문 시 적격 ALT 결과를 제공한 후 A형 간염 바이러스 면역글로불린 M, B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 반응성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과 양성인 피험자, 또는 HIV 감염 병력이 있는 것으로 알려진 사람. 그러나 C형 간염 바이러스 항체가 양성인 피험자는 반사 검사(HCV-RNA 음성)와 연구자의 평가를 받은 후 적격할 수 있습니다.
첫 번째 스크리닝 기간 방문에서 적격 ALT 결과를 제공한 후 연구자가 평가한 임상적으로 중요한 실험실 결과. 다음과 같은 경우 과목이 제외됩니다.
- AST ≥ 200U/L
- 혈소판 ≤ 150,000/mm3
- 알부민 < 3.8g/dL
- 길버트 증후군의 임상 진단을 제외하고 총 빌리루빈 ≥ 1.5mg/dl
- 직접 빌리루빈 > 0.3mg/dL
- 포스파티딜에탄올 > 40ng/mL
- 항응고제 없이 INR > 1.3
- 추정 사구체 여과율이 < 60 mL/min/1.73m2인 피험자 MDRD(Diet in Renal Disease) 공식의 수정을 기반으로 합니다.
다음 약물 중 하나 이상을 복용하고 있는 피험자:
- 첫 번째 심사 기간 방문 전 12주 이내: i. 14일 이상 지방간 질환을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물(아미오다론, 발프로에이트, 타목시펜, 메토트렉세이트 등). ii. 체중 감량을 위한 약물입니다. iii. 14일 이상 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우 그러나 비강내, 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드 투여는 허용됩니다. iv. DPP-4 억제제, 티아졸리딘디온(TZD) 또는 GLP-1 작용제.
- 첫 번째 스크리닝 기간 방문 전 2주 이내에 세인트 존스 워트(St. John's Wort) 또는 자몽 주스를 섭취합니다.
- 디곡신, 강력한 CYP3A4 억제제(민감한 기질의 AUC가 ≥ 10배 증가) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(주어진 대사 경로의 민감한 지표 기질의 AUC가 ≥ 80% 증가 감소)가 반감기 5일 또는 14일 이내에 투여됨 (둘 중 더 긴 기간) 첫 번째 심사 기간 방문 이전에.
- MRI 스캔을 받을 수 없는 피험자.
- 간경변증, VCTE ≥ 14 kPa, 비장종대 > 15 cm의 병력으로 입증되는 문맥압항진증, 복수, 간성 뇌병증, 영상/내시경 검사에서 정맥류 또는 정맥류 출혈 병력 또는 말기 간 모델의 병력이 있는 피험자 질병(MELD) 점수 > 10.
- 적격한 ALT 결과를 확인한 후 첫 번째 스크리닝 기간 방문 전 5년 이내에 비만 수술을 받았거나 임상 시험 중에 비만 수술을 계획 중인 피험자.
- 첫 번째 스크리닝 기간 방문 전 2년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 피험자. 그러나 첫 번째 스크리닝 기간 방문 전 2년 이내에 활성 악성 종양의 증거 없이 모든 암 치료를 완료한 피험자는 허용됩니다. 단, 첫 번째 스크리닝 기간 방문 전 >12주에 확실히 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종은 제외됩니다. 심사 기간 방문.
- 임상적으로 유의미한 심장 질환(뉴욕 심장 협회 기준[부록 10.2]에 정의된 III/IV 등급 심부전 포함)이 있는 피험자. 여기에는 첫 번째 스크리닝 기간 방문 전 90일 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 경피 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 뇌졸중의 병력이 있는 대상체가 포함됩니다.
- 첫 번째 스크리닝 기간 방문 전 12주 이내에 급성 심혈관 질환(조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 질환 등)의 병력이 있는 대상자.
- 첫 번째 스크리닝 기간 방문 전 12주 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 피험자.
- 남용 약물(즉, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈, 아편계 대사물질 및 펜시클리딘)에 대한 양성 선별 검사를 받은 피험자.
- 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 신체적(간, 심장, 신장, 폐, 혈액, 내분비계, 근골격계, 위장계 등의 심각한 장애) 또는 정신적(인지 장애, 정신 질환) 상태를 앓고 있는 피험자 임상 시험.
- 여성인 경우, 임신 또는 수유 중이거나 임상시험 중 임신할 계획이 있는 피험자.
- 남성인 경우 파트너를 임신시키려는 피험자.
- 임상시험 기간 동안 난자 또는 정자를 기증하려는 대상자.
- IP, 밀접하게 관련된 화합물 또는 언급된 성분에 대해 불내성 또는 과민증이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 대상.
- 첫 번째 스크리닝 기간 및 TP1 방문에서 측정된 체중 변화가 > 10%인 피험자.
- 연구자와 안정적으로 의사소통할 수 없거나 임상 시험의 요구 사항에 협조할 가능성이 없는 피험자.
- 연구자의 의견으로 피험자가 등록에 부적합하게 만들거나 피험자의 임상 시험 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 그룹 1
DA-1241 복용량 1 1부: 참가자는 무작위로 3개의 치료 그룹으로 분류되며 DA-1241 또는 위약을 1:2:1 비율로 투여받게 됩니다. |
투여 경로: 경구, 공복 상태의 피험자
투여 경로: 경구, 공복 상태의 피험자
투여 경로: 경구, 공복 상태의 피험자
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실험적: 1부 그룹 2
DA-1241 복용량 2 1부: 참가자는 무작위로 3개의 치료 그룹으로 분류되며 DA-1241 또는 위약을 1:2:1 비율로 투여받게 됩니다. |
투여 경로: 경구, 공복 상태의 피험자
투여 경로: 경구, 공복 상태의 피험자
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위약 비교기: 1부 그룹 3.1
DA-1241 위약 및 시타글립틴 위약 1부: 참가자는 무작위로 3개의 치료 그룹으로 분류되며 DA-1241 또는 위약을 1:2:1 비율로 투여받게 됩니다. |
투여 경로: 경구, 공복 상태의 피험자
투여 경로: 경구, 공복 상태의 피험자
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위약 비교기: 2부 그룹 3.2
DA-1241 위약 및 시타글립틴 위약 2부: 참가자는 무작위로 2개의 치료 그룹으로 분류되며 시타글립틴(DA-1241/시타글립틴)과 병용한 DA-1241 또는 2:1 비율로 DA-1241/시타글립틴 위약을 투여받게 됩니다. |
투여 경로: 경구, 공복 상태의 피험자
투여 경로: 경구, 공복 상태의 피험자
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실험적: 2부 그룹 4
DA-1241 및 시타글립틴 2부: 참가자는 무작위로 2개의 치료 그룹으로 분류되며 시타글립틴(DA-1241/시타글립틴)과 병용한 DA-1241 또는 2:1 비율로 DA-1241/시타글립틴 위약을 투여받게 됩니다. |
투여 경로: 경구, 공복 상태의 피험자
투여 경로: 경구, 공복 상태의 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치 변경
기간: 112일차 기준
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NASH 위험이 있는 대상자 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 대상자에서 다양한 용량의 위약 및 시타글립틴과 병용.
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112일차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALT 정규화
기간: 112일차 기준
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ALT가 정상화된 피험자의 비율: < 30 IU/L
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112일차 기준
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AST, GGT, ALP
기간: 112일차 기준
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아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP)의 절대 변화.
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112일차 기준
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총콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방, 유리지방산
기간: 112일차 기준
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총 콜레스테롤, 저밀도 및 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방, 유리 지방산의 기준선 대비 절대 변화.
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112일차 기준
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A1c
기간: 112일차 기준
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 절대 변화(%).
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112일차 기준
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포도당
기간: 112일차 기준
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공복 혈장 포도당의 절대 변화(mg/dL).
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112일차 기준
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공복 인슐린
기간: 112일차 기준
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공복 인슐린의 절대적인 변화.
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112일차 기준
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호마-IR
기간: 112일차 기준
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 절대 변화.
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112일차 기준
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아디포-IR
기간: 112일차 기준
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지방 조직 인슐린 저항 지수(adipo-IR)의 절대 변화.
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112일차 기준
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캡
기간: 112일차 기준
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FibroScan®으로 평가한 제어 감쇠 매개변수(CAP) 점수의 절대 변화.
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112일차 기준
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VCTE
기간: 112일차 기준
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FibroScan®으로 평가한 VCTE(진동 제어 과도탄성검사) 점수의 절대 변화.
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112일차 기준
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빠른
기간: 112일차 기준
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FibroScan®-AST(FAST) 점수의 절대적인 변화.
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112일차 기준
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체중
기간: 112일차 기준
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체중의 절대적인 변화.
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112일차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA1241_NASH_IIa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .