비타민 D 결핍 및 불충분한 임산부의 비타민 D 상태에 대한 비타민 D3 치료의 효과
비타민 D 결핍 및 부족한 임산부의 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP 및 24,25(OH)2D 산모 혈청 수준에 대한 비타민 D3 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
이것은 임신 중 매일 5,000IU 또는 매주 50,000IU의 비타민 D 요법에 대한 무작위 대조 시험입니다. 이번 연구는 2021년 4월부터 2023년 12월까지 인도네시아 자카르타의 Cipto Mangunkusumo 국립 중앙 종합병원과 Koja 지역 병원에서 실시되었습니다. 모든 임산부는 산전 관리 방문을 위해 진료소에 방문할 때 적격성을 선별하고 다음 포함 기준을 충족하는 경우 등록을 제안받습니다: 재태 기간 14주 이하, 비타민 D 결핍 또는 부족(25(OH)D <30 ng/ml], 초음파 검사에서 태아 심박수가 양성입니다.
참가자는 할당이 은폐된 두 개의 병렬 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 비타민 D3(콜레칼시페롤) 5,000IU/주 또는 50,000IU/주. 모든 참가자에게는 표준 산전 종합 비타민이 제공됩니다. 병력, 신체검사, 초음파 검사가 수행됩니다. 참가자들은 햇빛 노출에 관한 설문지를 작성합니다. 두 그룹 모두에 대한 개입은 4주 동안 제공됩니다. 혈청 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP 및 24,25(OH)2D를 포함한 기본 혈액 검사는 모집 시 수행됩니다. 4주간의 개입 후, 모체 정맥혈을 수집하여 혈청 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP 및 24,25(OH)2D를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 13730
- Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 기간이 14주 이하인 임산부
- 비타민 D 결핍 또는 불충분(25(OH)D <30 ng/ml]
- 초음파 검사에서 양성 태아 심박수.
제외 기준:
- 다태 임신
- 선천적 기형을 동반한 임신
- 임신과다, 설사
- 복잡한 병력(고혈압, 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)
- 등록 전 비타민 D가 함유된 식이 보충제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50,000IU
비타민 D3 50,000 IU 매주 표준 산전 종합 비타민(푸마르산염 Fe 90 mg, 엽산 0.4 mg, 비타민 B6 3 mg, 비타민 B12 5 mcg, 황산 구리 0.35 mg, 황산 코발트 0.15 mg, 황산 망간 5 mcg, 비타민 C 60 mg, 비타민 E 5mg, 인산 칼슘 60mg)
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비타민 D3
다른 이름들:
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활성 비교기: 5,000IU
비타민 D3 5,000 IU 매일 표준 산전 종합 비타민(푸마르산염 Fe 90 mg, 엽산 0.4 mg, 비타민 B6 3 mg, 비타민 B12 5 mcg, 황산동 0.35 mg, 황산 코발트 0.15 mg, 황산 망간 5 mcg, 비타민 C 60 mg, 비타민 E 5mg, 인산 칼슘 60mg)
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비타민 D3
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25(OH)D 모체 혈청 수준
기간: 개입 후 4주
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LIAISON®을 사용하여 직접 경쟁 화학발광 면역분석법(CLIA)으로 정량화했습니다.
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개입 후 4주
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1,25(OH)2D 모체 혈청 수준
기간: 개입 후 4주
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ImmuTube®를 사용하여 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 정량화했습니다.
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개입 후 4주
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VDBP 산모 혈청 수준
기간: 개입 후 4주
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Quantikine®을 사용하여 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 정량화
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개입 후 4주
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24,25(OH)2D 모체 혈청 수준
기간: 개입 후 4주
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Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN, Xevo TQXS Tandem Mass Spectrometry(Waters Corporation)로 정량화됨
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개입 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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